制藥工程工藝設(shè)計(jì)（370頁） 本書共十章，第一章到第九章從醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序、工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算及熱數(shù)據(jù)估算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及材料腐蝕和防腐蝕、車間布置、管道設(shè)計(jì)、制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、非工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ) （包括：建筑設(shè)計(jì)概論、工藝用水及其制備、供水和排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)、勞動(dòng)安全、環(huán)境保護(hù)、工程經(jīng)濟(jì)）方面全面系統(tǒng)闡述和反映制藥工程工藝設(shè)計(jì)的基本理論與方...
清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（2025年版）76頁 為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗(yàn)證的科學(xué)管理，提升清潔驗(yàn)證技術(shù)水平，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊叩挠盟幇踩?，制定本指南。 本指南明確了清潔驗(yàn)證的總體原則、方法及清潔驗(yàn)證核心理念，旨在為行業(yè)提供技術(shù)參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥...
QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 標(biāo)有功能評分的片劑的質(zhì)量屬性（美國藥典705） 該文件為USP關(guān)于刻痕片的內(nèi)容。 范圍 本章適用于標(biāo)記為具有功能評分的片劑，以及代表整個(gè)功能評分片劑劑量任何標(biāo)記部分的分割部分。片劑應(yīng)作為測試程序的一部分進(jìn)行分割...
釓造影劑(GBCAs)仿制藥藥學(xué)研發(fā)技術(shù)要求探討（7頁） 釓類造影劑是目前使用最廣泛的磁共振成像造影劑,現(xiàn)臨床使用的釓造影劑均為注射劑,給藥途徑為靜脈注射或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射,是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型。本文結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和相關(guān)政策公告,簡要探討一致性評價(jià)要求下氣造影劑仿制藥研發(fā)時(shí)應(yīng)關(guān)注的問題。
實(shí)驗(yàn)室量值溯源的方式及數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)教材.ppt（19頁） RB/T 214：2017檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求對量值溯源的要求 CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 （ISO/IEC 17025:2017） Accreditation criteria for the competence of testi...
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（134頁） 第一章.術(shù)語定義 第二章.質(zhì)量監(jiān)督 1.RB/T214通用標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量監(jiān)督要求 2.質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件和能力確認(rèn) 3.質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃制定 4.質(zhì)量監(jiān)督的具體實(shí)施 5.質(zhì)量監(jiān)督記錄 6.質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處置 7.質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)審的區(qū)別 第三章.檢測結(jié)...
高效液相色譜法測定氨磺必利中的有關(guān)物質(zhì)（2頁） 建立氨磺必利中有關(guān)物質(zhì)的測定方法， 方法 UltimateTM -C18，4.6×250mm, 5μm；流動(dòng)相為甲醇和buffer（0.7g/L辛烷磺酸鈉的0.25%硫酸 (V/V)溶液）；檢測波長：225nm；流速：1.5mL-1min。 結(jié)果 氨磺必利與主要雜質(zhì)能得到有效分離。 結(jié)論 本測定方法靈敏度高，準(zhǔn)確可靠，...
潔凈工作服清洗、滅菌及使用效期的驗(yàn)證模板.doc（27頁） 目錄 1.概述 2.驗(yàn)證目的 3.驗(yàn)證范圍 4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)和職責(zé) 5.風(fēng)險(xiǎn)分析 6.驗(yàn)證前的確認(rèn) 7.驗(yàn)證內(nèi)容 8.驗(yàn)證過程異常情況及偏差處理 9.SOP的修訂 10.再驗(yàn)證周期 11.驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)及批準(zhǔn) 12.記錄與附件 ...
檢測實(shí)驗(yàn)分析方法驗(yàn)證思維導(dǎo)圖 目錄 1.申請開展新項(xiàng)目、新方法 2.方法驗(yàn)證過程 2.1資源滿足情況確認(rèn) 2.2制定SOP、記錄表格 2.3實(shí)際檢測經(jīng)歷 2.4技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證 2.5測量不確定度評定 3.批準(zhǔn)開展新方法 4.結(jié)果有效性 5.模擬實(shí)驗(yàn)/典型報(bào)告 6.方法驗(yàn)證記錄匯總 ...
菌種管理制度模板.doc（9頁） 1、目的 建立菌種保存、傳代、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范微生物學(xué)檢定用菌種的管理，最大限度降低變異率，確保菌種的溯源性與穩(wěn)定性，從而確保微生物學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 2、適用范圍 本規(guī)程適用于檢定用菌種的管理，包括菌種的購買、保存、傳代、使用及銷毀等。
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