標(biāo)有功能評(píng)分的片劑的質(zhì)量屬性(美國(guó)藥典705)(En,3頁(yè))
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QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE(USP 705)
標(biāo)有功能評(píng)分的片劑的質(zhì)量屬性(美國(guó)藥典705)
該文件為USP關(guān)于刻痕片的內(nèi)容。
范圍
本章適用于標(biāo)記為具有功能評(píng)分的片劑,以及代表整個(gè)功能評(píng)分片劑劑量任何標(biāo)記部分的分割部分。片劑應(yīng)作為測(cè)試程序的一部分進(jìn)行分割。除非已經(jīng)證明樣品的穩(wěn)定性,否則應(yīng)在分裂后立即進(jìn)行測(cè)試,并在測(cè)試程序中確定儲(chǔ)存條件和期限。對(duì)于溶出度或崩解度測(cè)試,分析員應(yīng)僅使用功能評(píng)分測(cè)試中確定為可接受的片劑的分割部分。
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科研開(kāi)發(fā)
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2025-01-15
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藥品與生物制品
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