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CDE解讀《化學仿制藥晶型研究技術指導原則(試行)》（4頁）

• 資料介紹

  《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行） 》解讀

  摘要：近年來，藥物的晶型研究已成為國際藥學領域的研究熱點，為鼓勵和促進國內制藥企業(yè)的化學仿制藥發(fā)展，明確化學仿制藥研發(fā)過程中晶型研究的關注點，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年1月4日正式發(fā)布了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）》。本文結合該指導原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發(fā)的特點，對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀，以供業(yè)界更好的理解和運用。

  關鍵詞：化學仿制藥；晶型研究；技術指南；解讀
   

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  1329.75KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2024-09-20
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wanggongfu
• 標 簽：

  仿制藥 晶型

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