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初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證方案模板(3頁)

  • 初始污染菌和微粒污染控制驗(yàn)證方案模板(3頁)

    通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)確認(rèn) XX 半成品的儲存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下: (1)在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求(定期監(jiān)控); (2)等待滅菌的產(chǎn)品,密封嚴(yán)實(shí)存放在外包間,其初始污染菌隨儲存時(shí)間變化。

    目錄

    1.目的

    2.適用范圍

    3.發(fā)放范圍

    4.規(guī)范性引用文件

    5.組織和職責(zé)

    6.步驟和方法 

    7.批準(zhǔn)結(jié)論

    8.再驗(yàn)證周期

     

  • 生產(chǎn)品管
  • 2024-09-14
  • 藥品與生物制品;醫(yī)療器械

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