可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點（15頁） 本審評要點適用于可穿戴式心電記錄設備產品的注冊申報。該類產品結構特征上具有顯著的"穿戴式"特點。 可穿戴式心電記錄設備產品使用心電電極/心電傳感器(下文簡稱為"心電電極")來采集人體心臟電生理信號，在計算終端進行信號的處理與顯示，或者心電電極與心電處理器為一體化設計。
可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點（15頁） 本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
基因測序文庫制備儀技術審評要點（13頁） 本審評要點系對基因測序文庫制備儀的一般要求，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。
第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術審評要點（31頁） 本審評要點系對使用云計算平臺醫(yī)療器械產品的一般要求，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。
動態(tài)心電記錄儀技術審評要點（26頁） 本要點旨在指導注冊申請人進行準備、撰寫動態(tài)心電記錄儀的注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本要點是對動態(tài)心電記錄儀的通用基本要求，注冊申請人應依據設備的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本要點是供注冊申請人和審...
醫(yī)療器械設計開發(fā)控制手冊（第3版）263頁（Design Controls For The Medical Device Industry） 本書不僅滿足ISO13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設計控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫(yī)療器械設計開發(fā)從產品策劃、需求分析、設計開發(fā)、風險管理等...
Basic UDI-DI的基本要求培訓教材.ppt（3頁） Basic UDI-DI & UDI-DI attributes
歐盟IVDD協(xié)調標準清單 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2020/439 of 24 March 2020 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Directive 98/79/E...
可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點（17頁） 本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式心電記錄設備產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點（16頁） 本審評要點旨在指導注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
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