聚乙烯醇栓塞微球生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（44頁(yè)） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范聚乙烯醇栓塞微球的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及檢查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南是對(duì)聚乙烯醇栓塞微球開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，幫助有關(guān)人員知曉該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理、工藝流程及生產(chǎn)控制過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)...
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)培訓(xùn)教材.ppt（20頁(yè)） 目錄 1、前言 2、組成部分 3、生物評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇 4、生物學(xué)試驗(yàn)方法 5、醫(yī)療耗材的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求
注射器與注射泵的兼容性對(duì)注射精度影響的研究（3頁(yè)） [摘 要] 目的 本文測(cè)試不同品牌注射器與注射泵的兼容性，從而為臨床采購(gòu)更適合注射泵使用的耗材提供依據(jù)。方法 首先在注射器與注射泵配套使用之前進(jìn)行注射器的校準(zhǔn)；然后通過(guò)檢測(cè)儀測(cè)試注射泵A、B通道在不同品牌注射器使用下的精度。結(jié)果 注射器校準(zhǔn)后發(fā)現(xiàn)每種品牌的注射器參數(shù)不一致。通過(guò)某品牌注射泵與4種注射器配套使用發(fā)現(xiàn)：A、B通道注射精度...
醫(yī)用雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)設(shè)計(jì)與優(yōu)化研究（4頁(yè)） 以醫(yī)用雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與優(yōu)化為研究對(duì)象，針對(duì)目前超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中存在的不足進(jìn)行改進(jìn)。首先，介紹超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)的基本原理和現(xiàn)有技術(shù)，分析其在診斷和治療中的重要意義。其次，針對(duì)現(xiàn)有超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)在圖像分辨率、探測(cè)深度等方面存在的問(wèn)題，提出一種新的雙頻超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。該方案采用雙頻超聲探頭，能夠同時(shí)發(fā)射高頻和低頻超聲波，并通過(guò)信號(hào)...
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械審評(píng)關(guān)注點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)教材PPT（45頁(yè)） 主要內(nèi)容 01 背景介紹（關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人...） 02 擬解決的關(guān)鍵問(wèn)題（厘清關(guān)鍵概念，術(shù)語(yǔ)，助力國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)研發(fā)注冊(cè)） 03 指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)解析（監(jiān)管信息，綜述資料，研究資料，附錄） 04 征求意見(jiàn)及未采納情況（提煉共性問(wèn)題，充分采納反饋意見(jiàn)） 05 后續(xù)可能存在的...
無(wú)源植入類（骨科、口腔科）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)教材PPT（73頁(yè)） 主要內(nèi)容 審評(píng)體系建設(shè)情況介紹 產(chǎn)品概述及審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 常見(jiàn)問(wèn)題示例及剖析 結(jié)語(yǔ)
醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則解讀及說(shuō)明書審查要點(diǎn)培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)） 作者：藥監(jiān)局審評(píng)中心 主要內(nèi)容： 1.結(jié)合新舊說(shuō)明書管理規(guī)定的差異，解讀新版《醫(yī)療器械 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。 2.醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（廣東省局定向課題）的 解讀。 3.說(shuō)明書的注冊(cè)審查，說(shuō)明書變化申請(qǐng)的流程介紹及與變 更注冊(cè)的區(qū)分，結(jié)合例子。 4. 注冊(cè)資料中...
俄羅斯醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)教材PPT（En,45頁(yè)） 俄羅斯法規(guī)The Law 323
有源能量類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求及常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)教材PPT（26頁(yè)） 作者：中國(guó)器審，2025年
醫(yī)療器械人因工程和可用性培訓(xùn)教材PPT（158頁(yè)） 第一章.醫(yī)療器械人因工程和可用性概述 第二章.醫(yī)療器械人因工程和可用性的法規(guī)概覽 第三章.醫(yī)療器械人因工程和可用性的設(shè)計(jì)流程與方法 第四章.醫(yī)療器械人因工程和可用性測(cè)試 第五章.醫(yī)療器械人因工程和可用性合規(guī)審核
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