醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求和說明書編寫要點培訓教材.ppt（48頁） 作者：醫(yī)療器械質量檢驗中心 目錄 一、產(chǎn)品技術要求的重要性 二、產(chǎn)品技術要求編寫的格式內(nèi)容 三、產(chǎn)品隨附文件編寫
醫(yī)療器械注冊人制度與監(jiān)管培訓教材.ppt（32頁） 目錄 一、醫(yī)療器械注冊人制度簡介 二、醫(yī)療器械注冊人制度下的重點監(jiān)督環(huán)節(jié) 三、醫(yī)療器械注冊人公告（2024年第38號）要點 四、如何實施醫(yī)療器械注冊人
DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系要求（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系的基本要求，人員，環(huán)境設施，儀器設備，供應品和服務，自檢活動，管理體系，現(xiàn)場核查等要求。 本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊自檢體系建立，及藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
Regulation (EU) 2024/1860（En,10頁） 歐盟當?shù)貢r間2024年7月9日，歐盟正式發(fā)布Regulation (EU) 2024/1860，就之前針對MDR以及IVDR法規(guī)過渡期以及逐步推出EUDAMED數(shù)據(jù)庫正式形成法規(guī)文件
無菌知識培訓培訓教材.ppt（26頁） 目錄 •無菌技術概述 •無菌操作環(huán)境 •無菌操作設備與器具 •無菌操作流程與規(guī)范 •無菌技術的質量控制與安全防護 •無菌技術應用案例分析
CNAS實驗室認可規(guī)則與指南培訓教材PPT（110頁） 目錄 1 實驗室認可概述 ·1、實驗室認可概述·2、CNAS認可介紹·3、實驗室認可的意義 2 認可文件及相關術語定義 ·1、認可文件介紹·2、相關術語和定義 3 實驗室認可流程 4 認可管理 &n...
有源醫(yī)療電氣設備有效期評估及壽命試驗（4頁） 內(nèi)容提要： 醫(yī)療電氣設備安的有效期和壽命是保證其安全性的關鍵前提。文章從產(chǎn)品有效期及壽命的影響因素入手，以產(chǎn)品的基本構成要素為研究對象，以產(chǎn)品的結構功能為分類依據(jù)，提出有效期預計及加速壽命試驗方法，以期相關生產(chǎn)制造企業(yè)及監(jiān)管機構用以參考。
心電類醫(yī)用電子儀器綜合驗證評價方案設計（5頁） 該研究介紹了現(xiàn)行的心電類醫(yī)用電子儀器的檢測內(nèi)容和標準，結合臨床實際需求，探討了心電類醫(yī)用電子儀器綜合驗證評價方案，主要包括硬件性能檢測、自動診斷功能檢測和臨床應用評價，強調(diào)了綜合驗證評價方案在臨床的實用性和重要性，為方案涉及機構提供參考。
有源植入式醫(yī)療器械輻射抗擾度試驗輻射強度研究（3頁） 為了比較ISO 14708系列標準中輻射抗擾度試驗等級和國內(nèi)外關于環(huán)境輻射標準的限值的場強大小關系，并進而確定輻射抗擾度試驗測試的強度是否達到了相關輻射環(huán)境標準所要求的輻射強度的限值水平，該文通過建模計算了ISO 14708標準中輻射抗擾度試驗對樣品產(chǎn)生的場強和輻射功率密度，并和ICNIRP 1998及GB 8702—...
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