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更新日期:2025-11-16

醫(yī)療器械風(fēng)險管理標準GBT 42062-2022、YYT 1437-2023與YYT 0316-2016對比表（19頁）

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更新日期:2025-11-14

T/CECA-G 0339-2025黑燈工廠評價規(guī)范（15頁）

T/CECA-G 0339-2025黑燈工廠評價規(guī)范（15頁）本文件規(guī)定了對黑燈工廠評價的原則，方法，指標等方面的要求。本文件用于指導(dǎo)第三方機構(gòu)對企業(yè)創(chuàng)建黑燈工廠的水平開展評價活動，企業(yè)也可參照本文件開展自評價，從而促進黑燈工廠的建設(shè)。

更新日期:2025-11-11

QRQC快速反應(yīng)質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（64頁）

QRQC快速反應(yīng)質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（64頁）目錄 1.三現(xiàn)主義: 態(tài)度 2.QRQC: 方法 –為什么? –怎么做? 3.Line QRQC & QRAPB: 工具 –為什么? –怎么做? … 應(yīng)用!

更新日期:2025-11-10

GB 9706.1-2020標準解讀——藥監(jiān)局標準管理中心編-533頁

GB 9706.1-2020標準解讀——藥監(jiān)局標準管理中心編-533頁目錄第一篇概述第1章 IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展史3 1.1 IEC 60601-1背景情況3 1.2 IEC 60601-1發(fā)展簡史4 1.3 IEC 60601系列標準4 1.4 GB 9706.1發(fā)展簡史8 1.5 ...

更新日期:2025-11-10

GB 9706.202-2021 測試項目和測試設(shè)備思維導(dǎo)圖

更新日期:2025-11-10

有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評價培訓(xùn)教材PPT（90頁）

有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評價培訓(xùn)教材PPT（90頁）目錄 01.背景 02.有源醫(yī)療器械使用期限評價試驗分類 03.關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定 04.有源醫(yī)療器械使用期限評價 05.使用期限評價試驗結(jié)果的分析與判決 06.案例分析 07.加速評價試驗常用模型及標準介紹

更新日期:2025-10-31

器審中心《無源醫(yī)療器械注冊法規(guī)和審評要點》培訓(xùn)教材PPT（132頁）

器審中心《無源醫(yī)療器械注冊法規(guī)和審評要點》培訓(xùn)教材PPT（132頁）目錄一、無源醫(yī)療器械注冊法規(guī) 二、無源醫(yī)療器械注冊審評要點

更新日期:2025-10-31

2025版《CNAS評審員手冊》（20頁）

2025版《CNAS評審員手冊》（20頁）目錄一、如何成為 CNAS 認可評審員 1- 二、評審員如何參加評審 -3- 三、評審員如何保持資格和晉級-6 四、評審員需參加哪些培訓(xùn)活動 -13- 五、評審員行為準則 -14- 六、評審員應(yīng)遵守的相關(guān)規(guī)定 -15- 七、評審員的權(quán)利和義務(wù) -17- 八、CNA...

更新日期:2025-10-31

DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范（9頁）

DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范（9頁）本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告的評價原則、評價時限、評價內(nèi)容和結(jié)果運用。本文件適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例醫(yī)療器械不良事件報告評價工作。

更新日期:2025-10-31

ISO 11137-1:2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求（En,50頁）

ISO 11137-1:2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求（En,50頁） ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — RadiationPart 1: Requirements for the development, validatio...

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