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絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點（18頁）

• 資料介紹

  絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術(shù)審評要點（18頁）

  本審評要點適用于按第二類醫(yī)療器械管理的絲素蛋白創(chuàng)面敷料，其結(jié)構(gòu)組成中含有絲素蛋白成分，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產(chǎn)品通常為液體，凝膠，敷貼等型式，包括一次性使用的產(chǎn)品和開封后多次使用的產(chǎn)品，以無菌形式或非無菌形式提供。本審評要點不適用于以通過基因工程技術(shù)制備的絲素蛋白為原材料生產(chǎn)的創(chuàng)面敷料產(chǎn)品，此類產(chǎn)品可參考本審評要點的適用部分進行要求。本審評要點不適用于以絲素蛋白為主要原材料制成的固體膜狀敷料。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。對產(chǎn)品分類和屬性不明確的，需申請產(chǎn)品的分類和屬性界定。

   

• 資料大小：
  7316.27KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2026-01-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  絲素蛋白創(chuàng)面敷料

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