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第二類化學(xué)發(fā)光法檢測試劑技術(shù)審評要點（26頁）

• 資料介紹

  第二類化學(xué)發(fā)光法檢測試劑技術(shù)審評要點（26頁）

  本審評要點適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)對人血清，血漿，全血，尿液，腦脊液等樣本中抗原/抗體類標(biāo)志物進行體外定量測定的第二類體外診斷試劑，包括電化學(xué)發(fā)光免疫分析法，直接化學(xué)發(fā)光免疫分析法，酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析法，光激化學(xué)發(fā)光免疫分析法等，不適用于酶聯(lián)免疫，膠體金，熒光素或其他方法標(biāo)記的定性，半定量或定量檢測試劑。
  本審評要點適用于第二類化學(xué)發(fā)光法測定試劑注冊申請和變更注冊申請的情形，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號)等相關(guān)法規(guī)的要求。

   

• 資料大小：
  10235.69KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準
• 更新日期：
  2026-01-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  化學(xué)發(fā)光法檢測試劑

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