有源醫(yī)療器械電快速瞬變脈沖群測試及問題分析（3頁） 電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)是有源醫(yī)療器械電磁兼容測試的一項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)，對于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求相對較高。文章對該項(xiàng)目不合格原因的分析和整改方法的介紹，以便于生產(chǎn)企業(yè)能更快的通過測試。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GBT 42062-2022、YYT 1437-2023與YYT 0316-2016對比表
T/CECA-G 0339-2025黑燈工廠評價(jià)規(guī)范（15頁） 本文件規(guī)定了對黑燈工廠評價(jià)的原則，方法，指標(biāo)等方面的要求。 本文件用于指導(dǎo)第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)創(chuàng)建黑燈工廠的水平開展評價(jià)活動(dòng)，企業(yè)也可參照本文件開展自評價(jià)，從而促進(jìn)黑燈工廠的建設(shè)。
QRQC快速反應(yīng)質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（64頁） 目錄 1.三現(xiàn)主義: 態(tài)度 2.QRQC: 方法 –為什么? –怎么做? 3.Line QRQC & QRAPB: 工具 –為什么? –怎么做? … 應(yīng)用!
GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀——藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心編-533頁 目錄 第一篇 概述 第1章 IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展史3 1.1 IEC 60601-1背景情況3 1.2 IEC 60601-1發(fā)展簡史4 1.3 IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)4 1.4 GB 9706.1發(fā)展簡史8 1.5 ...
GB 9706.202-2021 測試項(xiàng)目和測試設(shè)備思維導(dǎo)圖
有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評價(jià)培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 01.背景 02.有源醫(yī)療器械使用期限評價(jià)試驗(yàn)分類 03.關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定 04.有源醫(yī)療器械使用期限評價(jià) 05.使用期限評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的分析與判決 06.案例分析 07.加速評價(jià)試驗(yàn)常用模型及標(biāo)準(zhǔn)介紹
器審中心《無源醫(yī)療器械注冊法規(guī)和審評要點(diǎn)》培訓(xùn)教材PPT（132頁） 目錄 一、無源醫(yī)療器械注冊法規(guī) 二、無源醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn)
2025版《CNAS評審員手冊》（20頁） 目錄 一、如何成為 CNAS 認(rèn)可評審員 1- 二、評審員如何參加評審 -3- 三、評審員如何保持資格和晉級-6 四、評審員需參加哪些培訓(xùn)活動(dòng) -13- 五、評審員行為準(zhǔn)則 -14- 六、評審員應(yīng)遵守的相關(guān)規(guī)定 -15- 七、評審員的權(quán)利和義務(wù) -17- 八、CNA...
DB41T 2320-2022 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)規(guī)范（9頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評價(jià)原則、評價(jià)時(shí)限、評價(jià)內(nèi)容和結(jié)果運(yùn)用。本文件適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)工作。
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