IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械 第1 部分：可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版，42頁(yè)） 本文件規(guī)定了制造商分析、確定、開發(fā)和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械與安全有關(guān)的可用性的過(guò)程。該可用性工程（人因工程）過(guò)程使得制造商能夠評(píng)估和降低與正常使用（即正確使用和使用錯(cuò)誤）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。其能用于識(shí)別但不用于評(píng)估或降低與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
越南的醫(yī)療器械監(jiān)管由衛(wèi)生部 （MOH） 下屬的 IMDA（基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械管理局）（2025 年 1 月衛(wèi)生部更名為 IMDA）管理。越南的醫(yī)療器械注冊(cè)要求目前處于過(guò)渡狀態(tài)。 2021 年 11 月 8 日發(fā)布了管理醫(yī)療器械注冊(cè)的新規(guī)則，并發(fā)布了第 98/2021 號(hào)法令。該新法令推翻了之前的第 36/2016/ND-CP 號(hào)法令，該法令經(jīng)第 169/...
潔凈室（區(qū)）沉降菌采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.目的Objective 規(guī)范潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程。確保測(cè)試方法和測(cè)試過(guò)程正確，結(jié)果穩(wěn)定、 有效。 2.適用范圍Scope 適用于易升康純化水的取樣、檢測(cè)。 目錄 1.目的Objective3 2.適用范圍Scope3 3.術(shù)語(yǔ)定義Terms and Defin...
實(shí)驗(yàn)室高壓蒸汽滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. 目的 建立設(shè)備操作規(guī)程，規(guī)范滅菌操作人員掌握設(shè)備的操作。對(duì)設(shè)備，人員，環(huán)境提供安全保障。 2. 范圍 適用于易升康質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室高壓蒸汽滅菌器的日常操作及維護(hù)。
微生物菌種管理規(guī)程模板.doc（7頁(yè)） 1.目的 建立檢定用菌種管理制度，規(guī)范微生物學(xué)檢定用菌種的管理。最大限度降低變異率，確保菌種的溯源性和穩(wěn)定性，從而確保微生物學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 2.范圍 適用于***檢定用菌種的管理，包括菌種的購(gòu)買、傳代、使用、銷毀等。
QCC原因分析對(duì)象&應(yīng)用工具和案例及注意事項(xiàng)培訓(xùn)教材.ppt（22頁(yè)）
醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告與網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告撰寫要點(diǎn) 目錄 1.概述 2.軟件生存周期過(guò)程 3.軟件研究報(bào)告主 4.網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告
醫(yī)用電動(dòng)防褥瘡氣床墊產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例模板.doc（13頁(yè)） 目錄 1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明 1.1型號(hào)規(guī)格 1.2 型號(hào)劃分說(shuō)明 1.3產(chǎn)品組成 2.性能指標(biāo) 3.檢驗(yàn)方法 4.術(shù)語(yǔ) 附錄
GB 24788-2025 醫(yī)用手套安全技術(shù)要求 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)用手套的安全技術(shù)要求。 本文件適用于一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用非滅菌橡膠外科手套、一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套。
醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)自檢報(bào)告模版（11頁(yè)） 依據(jù)： YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》； YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
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