GB 9706.1-2020標準解讀——藥監(jiān)局標準管理中心編-533頁
目錄
第一篇 概述
第1章 IEC 60601-1和GB 9706.1的發(fā)展史3
1.1 IEC 60601-1背景情況3
1.2 IEC 60601-1發(fā)展簡史4
1.3 IEC 60601系列標準4
1.4 GB 9706.1發(fā)展簡史8
1.5 GB 9706.1在監(jiān)管中的意義10
第2章 GB 9706.1—2007和GB 9706.1—2020的差異介紹13
2.1 GB 9706.1—2007和GB 9706.1—2020的差異13
2.2 GB 9706.1—2020對比GB 9706.1—2007的主要變化13
2.3 GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007的簡單對應關系15
第3章 醫(yī)用電氣設備安全的概念、基本要求、原理和方法16
3.1 醫(yī)用電氣設備的定義16
3.2 ME設備安全的概念16
3.3 ME設備安全的基本要求18
3.4 ME設備安全防護的基本原理和方法18
第二篇 標準主要內容解讀
第1章 范圍、目的和相關標準25
1.1 范圍25
1.2 目的26
1.3 并列標準26
1.4 專用標準27
第2章 規(guī)范性引用文件28
第3章 術語和定義29
第4章 通用要求57
4.1 ME設備或ME系統(tǒng)的應用條件57
4.2 ME 設備或 ME 系統(tǒng)的風險管理過程 57
4.3 基本性能61
4.4 預期使用壽命62
4.5 ME 設備或 ME 系統(tǒng)替代的風險控制措施或試驗方法 63
4.6 與患者接觸的 ME 設備或 ME 系統(tǒng)的部分63
4.7 ME 設備的單一故障狀態(tài) 64
4.8 ME 設備的元器件 65
4.9 ME 設備中高完善性元器件的使用 66
4.10 電源供應66
4.11 輸入功率67
第 5 章 ME 設備試驗的通用要求 69
5.1 型式試驗69
5.2 樣品數量69
5.3 環(huán)境溫度、濕度和大氣壓70
5.4 其他條件70
5.5 供電電壓、電流類型、供電形式和頻率71
5.6 修理和整改71
5.7 潮濕預處理72
5.8 試驗順序73
5.9 應用部分和可觸及部分的判定73
第 6 章 ME 設備和 ME 系統(tǒng)的分類75
6.1 概述75
6.2 對電擊防護75
6.3 對有害進液和顆粒物質的防護76
6.4 滅菌的方法77
6.5 適合富氧環(huán)境下使用79
6.6 運行模式81
第 7 章 ME 設備標識、標記和文件 82
7.1 概述82
7.2 ME 設備或 ME 設備部件的外部標記 84
7.3 ME 設備或 ME 設備部件的內部標記 97
7.4 控制器和儀表的標記101
7.5 安全標志103
7.6 符號104
7.7 導線絕緣的顏色105
7.8 指示燈和控制器107
7.9 隨附文件109
第8章 ME設備對電擊危險的防護120
8.1 電擊防護的基本原則120
8.2 與電源相關的要求121
8.3 應用部分的分類122
8.4 電壓、電流或能量的限制123
8.5 部件的隔離128
8.6 ME設備的保護接地、功能接地和電位均衡139
8.7 漏電流和患者輔助電流144
8.8 絕緣154
8.9 爬電距離和電氣間隙160
8.10 元器件和電線173
8.11 網電源部分、元器件和布線176
第9章 ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護184
9.1 ME設備的機械危險184
9.2 與運動部件相關的機械危險184
9.3 與面、角和邊相關的機械危險191
9.4 不穩(wěn)定性的危險（源）192
9.5 飛濺物危險（源）198
9.6 聲能（包括次聲和超聲）和振動199
9.7 壓力容器與氣壓和液壓部件201
9.8 支承系統(tǒng)相關的機械危險205
第10章 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護212
10.1 X射線輻射213
10.2 α, β, γ, 中子和其他粒子輻射215
10.3 微波輻射215
10.4 激光器216
10.5 其他可見電磁輻射216
10.6 紅外線輻射217
10.7 紫外線輻射217
第11章 對超溫和其他危險（源）的防護218
11.1 ME設備的超溫218
11.2 防火222
11.3 ME設備防火外殼的結構要求226
11.4 預期使用易燃麻醉劑的ME設備和ME系統(tǒng)227
11.5 預期使用易燃劑的ME設備和ME系統(tǒng)228
11.6 溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設備所用材料的相容性228
11.7 ME設備和ME系統(tǒng)的生物相容性233
11.8 ME設備的供電電源/供電網中斷233
第12章 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護234
12.1 控制器和儀表的準確性234
12.2 ME設備的可用性234
12.3 報警系統(tǒng)235
12.4 危險輸出的防護237
第13章 ME設備危險情況和故障狀態(tài)242
13.1 特定的危險情況242
13.2 單一故障狀態(tài)245
第14章 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）253
14.1 概述253
14.2 文檔254
14.3 風險管理計劃255
14.4 PEMS開發(fā)生命周期255
14.5 問題解決256
14.6 風險管理過程256
14.7 需求規(guī)格說明257
14.8 體系結構257
14.9 設計和實現259
14.10 驗證259
14.11 PEMS確認260
14.12 修改260
14.13 預期接入IT-網絡的PEMS261
第15章 ME設備的結構263
15.1 ME設備控制器與指示器的布置263
15.2 可維護性263
15.3 機械強度264
15.4 ME設備元器件和通用組件270
15.5 ME設備的網電源變壓器和符合8.5隔離的變壓器279
第16章 ME系統(tǒng)285
16.1 ME系統(tǒng)的通用要求285
16.2 ME系統(tǒng)的隨附文件287
16.3 供電電源289
16.4 外殼289
16.5 隔離裝置290
16.6 漏電流291
16.7 機械危險的防護293
16.8 ME系統(tǒng)部件的電源中斷294
16.9 ME系統(tǒng)連接和布線294
第17章 ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性299
第三篇 GB 9706.1—2020與風險管理
第1章 風險管理概述303
1.1 風險管理的起源和歷史303
1.2 風險管理的實施現狀304
第2章 風險管理的基本知識306
2.1 風險管理基本概念306
2.2 風險管理流程308
2.3 風險管理——危險（源）示例310
第3章 GB 9706.1—2020中的風險管理313
第4章 GB 9706.1—2020風險管理應用指南314
4.1 GB 9706.1—2020中引用到的YY/T 0316—2016條款的描述315
4.2 風險的評價319
4.3 GB 9706.1—2020檢測報告模板（TRF）320
4.4 工作流程322
4.5 GB 9706.1—2020與YY/T 0316—2016條款映射指導323
4.6 YY/T 0316 檢查表334
4.7 風險管理實例335
第四篇 GB 9706.1—2020 設計和整改實例
實例一——“參考隨附文件”標識345
實例二——應用部分類型符號的標記位置346
實例三——移動的 ME 設備及其獨立組件的重量標識348
實例四——外部直流電源設計問題350
實例五——電源線接地阻抗和網電源插頭問題352
實例六——電源開關（帶指示燈）電介質強度問題354
實例七——倍增系數導致爬電距離不夠356
實例八——爬電距離和電氣間隙計算實例358
實例九——固體絕緣測試361
實例十——機械安全間隙363
實例十一——ME 設備在外力作用下的穩(wěn)定性365
實例十二——復雜懸掛系統(tǒng)承重計算366
實例十三——可觸及部件溫度超標368
實例十四——氧氣管路脫落導致富氧環(huán)境369
實例十五——ME 設備側面開孔370
實例十六——ME 設備底部開孔372
實例十七——IT 設備引入一IT－網絡374
實例十八——IT 設備引入一ME 系統(tǒng)378
附錄
附錄一 我國已立項的 GB 9706 系列標準及其配套并列、專用國內外標準
對照索引表383
附錄二 GB 9706.1—2007 及其相關舊版標準與 GB 9706.1—2020 對照表389
附錄三 GB 9706.1—2020 與相關舊版標準對照表455
參考文獻521
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