越南的醫(yī)療器械監(jiān)管由衛(wèi)生部 （MOH） 下屬的 IMDA（基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械管理局）（2025 年 1 月衛(wèi)生部更名為 IMDA）管理。越南的醫(yī)療器械注冊要求目前處于過渡狀態(tài)。 2021 年 11 月 8 日發(fā)布了管理醫(yī)療器械注冊的新規(guī)則，并發(fā)布了第 98/2021 號法令。該新法令推翻了之前的第 36/2016/ND-CP 號法令，該法令經(jīng)第 169/...
潔凈室（區(qū)）沉降菌采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.目的Objective 規(guī)范潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程。確保測試方法和測試過程正確，結(jié)果穩(wěn)定、 有效。 2.適用范圍Scope 適用于易升康純化水的取樣、檢測。 目錄 1.目的Objective3 2.適用范圍Scope3 3.術(shù)語定義Terms and Defin...
實驗室高壓蒸汽滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1. 目的 建立設(shè)備操作規(guī)程，規(guī)范滅菌操作人員掌握設(shè)備的操作。對設(shè)備，人員，環(huán)境提供安全保障。 2. 范圍 適用于易升康質(zhì)量部實驗室高壓蒸汽滅菌器的日常操作及維護。
微生物菌種管理規(guī)程模板.doc（7頁） 1.目的 建立檢定用菌種管理制度，規(guī)范微生物學(xué)檢定用菌種的管理。最大限度降低變異率，確保菌種的溯源性和穩(wěn)定性，從而確保微生物學(xué)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 2.范圍 適用于***檢定用菌種的管理，包括菌種的購買、傳代、使用、銷毀等。
QCC原因分析對象&應(yīng)用工具和案例及注意事項培訓(xùn)教材.ppt（22頁）
醫(yī)療器械軟件研究報告與網(wǎng)絡(luò)安全研究報告撰寫要點 目錄 1.概述 2.軟件生存周期過程 3.軟件研究報告主 4.網(wǎng)絡(luò)安全研究報告
醫(yī)用電動防褥瘡氣床墊產(chǎn)品技術(shù)要求實例模板.doc（13頁） 目錄 1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號規(guī)格 1.2 型號劃分說明 1.3產(chǎn)品組成 2.性能指標(biāo) 3.檢驗方法 4.術(shù)語 附錄
GB 24788-2025 醫(yī)用手套安全技術(shù)要求 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)用手套的安全技術(shù)要求。 本文件適用于一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用非滅菌橡膠外科手套、一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套。
醫(yī)療器械可用性工程注冊自檢報告模版（11頁） 依據(jù)： YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》； YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
T/CAMDI 033-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評價指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了用于確定醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)中材料(或包裝材料)的生物相容性試驗的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及包裝材料的所有安全問題。
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