醫(yī)療器械注冊申報資料要求及常見問題 湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心 目錄 1.產(chǎn)品概況 2.資料要求 3.常見問題
GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單中的元器件對應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn).doc（4頁） 表格中羅列了元器件、GB9706.1-2020中涉及條款、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)/版本及備注。
2025年版《中國藥典》修訂要點解析與醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對策略 目錄 1.新版藥典通用技術(shù)要求的體系化演進(jìn) 2.化學(xué)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)升級對包材與輔料控制的延伸影響 3.企業(yè)合規(guī)實施路徑與質(zhì)量管理體系協(xié)同升級
2025版《中國藥典》修訂內(nèi)容實施措施培訓(xùn)教材.ppt（20頁） 目錄 1.修訂背景與總體原則 2.關(guān)鍵檢驗方法修訂要點解析 3.制藥用水系統(tǒng)與生產(chǎn)支持環(huán)節(jié)應(yīng)對策略 4.組織保障與質(zhì)量體系協(xié)同升級
體外診斷儀器標(biāo)準(zhǔn)檢驗電磁兼容要求培訓(xùn)教材.ppt（64頁） 主要內(nèi)容 第一部分 體外診斷儀器電磁兼容要求和試驗 第 二部分 體外診斷儀器電磁兼容檢測關(guān)注問題 第三部分 體外診斷儀器典型型號評價
數(shù)字療法醫(yī)療器械注冊難點解析培訓(xùn)教材.ppt（36頁） 目錄 1.數(shù)字療法醫(yī)療器械概念和監(jiān)管情況 2.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程 3.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊難點
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則解讀和產(chǎn)品注冊經(jīng)驗分享培訓(xùn)教材.ppt（63頁） 目錄 1.人工智能醫(yī)療器械主要概念 2.人工智能醫(yī)療器械生存周期過程 3.人工智能醫(yī)療器械算法研究資料示例
醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（9頁） 目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標(biāo) 3. 檢驗方法 4. 術(shù)語
浙江器審中心無源醫(yī)療器械注冊法規(guī)和審評技術(shù)要點培訓(xùn)教材.ppt（130頁）2024年12月 目錄 一、無源醫(yī)療器械注冊法規(guī) 二、無源醫(yī)療器械注冊審評要點
醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)產(chǎn)樣機要求（4頁） 主要內(nèi)容： 1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更（涉及變更注冊）流程圖 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更（不涉及變更注冊）流程圖 3.醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊流程
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