第二類液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑技術(shù)審評要點(23頁)
本審評要點適用于以液相色譜-質(zhì)譜法(質(zhì)量分析器為三重四極桿)對人體樣本(全血,血清,血漿,尿液等)進行定量檢測的第二類體外診斷試劑。
本審評要點針對液相色譜-質(zhì)譜法定量檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫,其他未盡事宜應當符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號)等相關法規(guī)要求。
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