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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等有源醫(yī)療器械審評關(guān)注點(diǎn)與常見問題培訓(xùn)教材PPT(45頁)
主要內(nèi)容
01 背景介紹(關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人...)
02 擬解決的關(guān)鍵問題(厘清關(guān)鍵概念,術(shù)語,助力國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)研發(fā)注冊)
03 指導(dǎo)原則和審評要點(diǎn)解析(監(jiān)管信息,綜述資料,研究資料,附錄)
04 征求意見及未采納情況(提煉共性問題,充分采納反饋意見)
05 后續(xù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)/考慮(適時(shí)更新指導(dǎo)原則)
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