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醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則解讀及說(shuō)明書審查要點(diǎn)培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則解讀及說(shuō)明書審查要點(diǎn)培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)）

  作者：藥監(jiān)局審評(píng)中心

  主要內(nèi)容：

  1.結(jié)合新舊說(shuō)明書管理規(guī)定的差異，解讀新版《醫(yī)療器械 說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

  2.醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則（廣東省局定向課題）的 解讀。

  3.說(shuō)明書的注冊(cè)審查，說(shuō)明書變化申請(qǐng)的流程介紹及與變 更注冊(cè)的區(qū)分，結(jié)合例子。

  4. 注冊(cè)資料中說(shuō)明書及標(biāo)簽常見(jiàn)問(wèn)題的剖析 ，結(jié)合例子。

  5. 對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的幾點(diǎn)建議。

   

• 資料大小：
  543.78KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2026-04-08
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械說(shuō)明書

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