醫(yī)療器械設計開發(fā)控制手冊（第3版）263頁（Design Controls For The Medical Device Industry）
本書不僅滿足ISO13485：2016的設計控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設計控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫(yī)療器械設計開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設計開發(fā)、風險管理等各個階段的核心要點，同時對研發(fā)立項和產(chǎn)品轉化、合規(guī)注冊申報以及上市后的法規(guī)風險等內(nèi)容提供了實用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強的實踐性，特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質(zhì)量人員、法規(guī)人員、項目經(jīng)理，以及企業(yè)管理者的培訓教材。
第一章引言
第二章醫(yī)療器械分類
第三章設計控制概述
適用性
設計控制及其核心要點
何時應考慮設計控制？
除明顯的強制要求外，設計控制還有哪些好處？
產(chǎn)生了一個想法
詢問你的用戶
設計控制和用戶的關系
設計和開發(fā)階段
第一階段：定義，即設計輸入
第二階段：開發(fā)輸出，即設計和開發(fā)輸出
第三階段：設計驗證
第四階段：設計確認
第五階段：產(chǎn)品放行
第六階段：改進和優(yōu)化
第四章設計和開發(fā)策劃
我們真的需要一個計劃嗎？
設計和開發(fā)策劃的要求
設計和開發(fā)計劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
PERT圖
項目策劃--我該如何開始?
第五章設計輸入：第一部分
概念文件
設計輸入
什么是設計輸入？
設計輸入要求
設計輸入來源于哪里？
如何記錄我們的輸入？
第六章設計輸入：第二部分
性能特性即，用戶要求
適應癥
臨床使用程序
使用相關設置和環(huán)境要求
用戶的醫(yī)療專業(yè)背景
患者群體-納入和排除標準
用戶接口/人體工程學考慮
產(chǎn)品特性即，產(chǎn)品要求
物理特性
化學特性
生物學特性
測試項目的選擇
環(huán)境特性
運輸和儲存
使用環(huán)境
滅菌和無菌屏障特性
滅菌方法
無菌加工
可重復使用醫(yī)療器械
包裝和標簽特性
設備接口特性
安全和可靠性特性
市場營銷要求
目標市場
合同要求
聲明
標簽要求
專利、商標和許可協(xié)議
臨床信息
監(jiān)管和質(zhì)量保證要求
器械分類
器械批準要求
相關監(jiān)管或協(xié)調(diào)標準
標簽
合同協(xié)議
財務要求
設計規(guī)范
多走一步
第七章設計輸出
設計輸出要求
典型設計輸出
醫(yī)療器械主文檔（DMR）
第八章設計評審
設計評審不是一場會議
FDA和設計評審
設計評審要求
設計團隊
設計評審重點
設計評審要素
設計評審會議
階段1-設計輸入評審
階段2-設計和開發(fā)評審
階段3-設計驗證評審
階段4-設計確認評審
階段5-設計發(fā)布和銷售批準（即，產(chǎn)品發(fā)布）
階段6-上市后設計評審會
設計評審記錄
會議互動
溝通技巧
他們明白了嗎？
聆聽和驗證
接受壞消息
監(jiān)視和測量
不要將提案與進展混為一談
會議紀要
做出解決問題的決定
第九章設計驗證
設計驗證的目的是什么?
什么是設計驗證?
設計驗證的定義
設計驗證要求
設計驗證過程
設計驗證活動
一點建議
第十章風險管理
為什么？
風險管理如何融入設計和開發(fā)？
什么是風險管理？
風險管理過程
風險分析
人因工程與風險管理過程
風險評價
風險控制
風險評審
上市后風險管理
第十一章設計確認
為什么要設計確認？
什么是設計確認？
設計確認的要求
設計確認過程
設計確認活動
設計確認結果
醫(yī)療器械物料及最終成品的風險評估
第十二章生物相容性
使用時間
侵入程度
生物學效應/終點
生物學試驗注意事項
生物相容性的法規(guī)方面
生物相容性試驗程序
生物相容性試驗階段
篩選試驗
系統(tǒng)性毒性
細胞毒性和細胞培養(yǎng)
使用浸提液進行評價
通過直接接觸進行評價
間接接觸評價
USP生物學試驗
刺激試驗
致敏試驗
血液相容性試驗
植入試驗
致突變試驗（遺傳毒性）
補充測試
致癌性測試
生殖和發(fā)育毒性
生物降解
第十三章設計轉換
設計轉換的重要性
設計轉換要求
設計轉換
設計轉換檢查表
設計放行
第十四章設計變更
為何控制設計變更？
設計變更舉例
設計變更要求
設計變更程序
設計變更評價
記錄設計變更
第十五章設計歷史文件（DHF）
為何我們需要設計歷史文件(DHF)？
什么是設計歷史文件(DHF)？
設計歷史文件(DHF)要求
設計歷史文件(DHF)要素
第十六章FDA檢查技術
噢，不！FDA檢查員來了
設計控制總要求
設計和開發(fā)策劃
設計輸出
設計評審
設計驗證
設計確認
設計轉換
設計變更
設計歷史文件（DHF）
附錄
附錄A:設計控制程序
附錄B:設計輸入文件
附錄C:產(chǎn)品聲明表
附錄D:輸入/輸出設計追溯矩陣
附錄E：項目審批表
附錄F：設計評審會議記錄
附錄G：風險分析
附錄H：臨床評價報告
附錄I：設計轉換檢查表
附錄J設計變更單
附錄K：銷售批準表單
附錄L：工程變更單（ECO）
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