醫(yī)療器械分類規(guī)則.doc（6頁(yè)） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
淺談醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換 王力娟 上海啟功醫(yī)療科技有限公司 本文結(jié)合YY/T 0287-2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，解讀分析了設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的意義
出口商品技術(shù)指南-醫(yī)療器械（49頁(yè)） 本資料由商務(wù)部發(fā)布，主要介紹了醫(yī)療器械出口至美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家的技術(shù)規(guī)范要求及注意事項(xiàng)（包括部分案例），為國(guó)內(nèi)企業(yè)拓展海外市場(chǎng)提供幫助。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
同類產(chǎn)品臨床對(duì)比說(shuō)明 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄 一、申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對(duì)比說(shuō)明 二、申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表 三、結(jié)論
資料1：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)（71頁(yè)） 王春仁 中國(guó)食品藥品檢定研究院 資料2：動(dòng)物源性和同種異體材料來(lái)源、加工工藝及相關(guān)驗(yàn)證（156頁(yè)） 中國(guó)食品藥品檢定研究院 王春仁 內(nèi)容提要 一、基礎(chǔ)情況介紹 二、動(dòng)物源性醫(yī)療器械 (xenogeneic) 1、...
植入性醫(yī)療器械滅菌管理PPT（162頁(yè)） 提綱 第一部分：特殊過程概述 第二部分：GHTF特殊過程確認(rèn)指南 第三部分：滅菌過程控制
2018醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)匯編（559頁(yè)） 浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心2018 年 8 月 第一章 法規(guī)規(guī)章 第二章 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作文件 第一節(jié) 注冊(cè)（備案）申報(bào)相關(guān)工作文件 第二節(jié) 注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作文件 第三節(jié) 臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作文件&nbs...
醫(yī)療器械安全監(jiān)管培訓(xùn)PPT 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 目錄 一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí) 二、醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管 四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管 五、醫(yī)療器械使用監(jiān)管
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