醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn).ppt（58頁(yè)） 介紹醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律法規(guī)知識(shí) •1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 •2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 •3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 •4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 •5《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 •6《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》...
醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理培訓(xùn).ppt（44頁(yè)） 目錄 1、倉(cāng)庫(kù)管理的法規(guī)依據(jù) 2、倉(cāng)庫(kù)管理概述 3、倉(cāng)庫(kù)管理的一般要求 4、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分管理
醫(yī)療器械包裝封口驗(yàn)證（9頁(yè)） 此驗(yàn)證是目前市場(chǎng)上醫(yī)療器械常用的紙塑袋包裝驗(yàn)證。僅供大家參考。 對(duì)包裝封口進(jìn)行驗(yàn)證，找出最佳參數(shù)以及公差范圍，并做性能確認(rèn)，確保能提供持續(xù)穩(wěn)定的封口效果，保障產(chǎn)品的安全性。本次驗(yàn)證是對(duì)一次性使用沖洗吸引器、一次性內(nèi)窺鏡取物袋、一次性使用氣體過濾器、一次性使用單極電凝、一次性使用煙塵過濾器、一次性使用氣腹針?biāo)褂玫陌b封口進(jìn)行驗(yàn)證。
醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證方案（14頁(yè)） 依據(jù): MDD/93/42EEC 醫(yī)療器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《質(zhì)量管理體系要求》 ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 目錄 1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證范圍 ...
FDA 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)講義（50頁(yè)） 目錄 第一章 入門：FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)綜述 1）FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架 2）FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)流程 3）QSR820 質(zhì)量管理體系 4）FDA 常用數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)址 第二章 學(xué)習(xí)：QSR820 十大難點(diǎn)要點(diǎn)解讀&n...
醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)） 中英文講解醫(yī)療器械法規(guī)： 主要內(nèi)容有： （1）什么是醫(yī)療器械 （2）醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)構(gòu)成 （3）產(chǎn)品注冊(cè)和運(yùn)營(yíng)過程中涉及到的法規(guī)； （4）重點(diǎn)法規(guī)的講解。
醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)資料 目錄 不良事件處理 不良事件概念 法規(guī)介紹 不良事件監(jiān)測(cè)制度
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