醫(yī)療器械合規(guī)管理難點(diǎn)答疑（3）（15頁(yè)） FDA要求 ISO 8級(jí)潔凈車間，也就是10萬(wàn)級(jí)，換氣次數(shù)要求不小于20次嗎？
醫(yī)療器械軟件合規(guī)培訓(xùn)PPT（232頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械軟件綜述 2、法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械軟件的管控要求 3、IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)解讀 4、IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施 5、應(yīng)用CMMI模型的思考 6、移動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求及挑戰(zhàn) 7、醫(yī)療器械軟件審核方法及缺陷案例 8、醫(yī)療器械軟件合規(guī)的管控 ...
醫(yī)療器械微粒污染控制培訓(xùn)PPT（25頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械微粒污染控制的法規(guī)依據(jù)和來(lái)源 2、醫(yī)療器械微粒污染控制的控制管理 3、醫(yī)療器械微粒污染控制的常見問(wèn)題
醫(yī)療器械UDI培訓(xùn)PPT（20頁(yè)） UDI 系統(tǒng)組成 UDI示例 UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)UDI申請(qǐng)方法
醫(yī)療器械能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì) 作者：盧大偉、楊昭鵬、孫雪 摘要目的能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)是能力驗(yàn)證項(xiàng)目最為重要的一環(huán)，規(guī)范可行的設(shè)計(jì)能夠保證能 力驗(yàn)證活動(dòng)達(dá)到預(yù)期的目的和效果。本文針對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)的各個(gè)要素進(jìn)行分析，從而對(duì)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。方法結(jié)合中國(guó)食品藥品檢定研究院2006—2015 年組織實(shí)施的醫(yī)療器械能力驗(yàn)證項(xiàng)目，對(duì)能力驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)的團(tuán)隊(duì)組成及...
醫(yī)療器械工藝用氣培訓(xùn)PPT（43頁(yè)） 北檢所的工藝用氣大全 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量要求，通過(guò)一定的設(shè)備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的各種氣體的總稱。 潔凈氣體，單位體積所含微粒的數(shù)量小于或等于使用此氣體的潔凈環(huán)境潔凈度的常用氣體。 目錄 1、醫(yī)療器械工藝用氣標(biāo)準(zhǔn) 2、醫(yī)療器械工藝用氣使...
無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)目錄匯總（10頁(yè)） 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總 （一）醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn) 匯總 （二）醫(yī)用輸液（血）、注射器具標(biāo)準(zhǔn)匯總 （三）醫(yī)用導(dǎo)管、插管標(biāo)準(zhǔn)匯總 （四）無(wú)菌植入物標(biāo)準(zhǔn)匯總 （五）衛(wèi)生材料、敷料匯總 附表1輸注器具材料主要技術(shù)要求 附表2 ...
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