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醫(yī)療器械能力驗證計劃的設(shè)計（5頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械能力驗證計劃的設(shè)計

  作者：盧大偉、楊昭鵬、孫雪

  摘要目的能力驗證計劃的設(shè)計是能力驗證項目最為重要的一環(huán)，規(guī)范可行的設(shè)計能夠保證能
  力驗證活動達(dá)到預(yù)期的目的和效果。本文針對能力驗證計劃設(shè)計的各個要素進(jìn)行分析，從而對設(shè)計環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。方法結(jié)合中國食品藥品檢定研究院2006—2015 年組織實施的醫(yī)療器械能力驗證項目，對能力驗證項目設(shè)計的團(tuán)隊組成及限定條件、被測量的量值或特征信息、樣品穩(wěn)定性和均勻性檢驗方法等相關(guān)要素逐一進(jìn)行闡述和分析。結(jié)果對能力驗證計劃設(shè)計所涉及的檢驗及評價方法給出了可行性的建議，并對能力驗證計劃設(shè)計的規(guī)范化提供了參考方案。結(jié)論此能力驗證計劃的設(shè)計思路及方案對指導(dǎo)能力驗證計劃的設(shè)計具有重要意義。

• 資料大?。?/label>
  174.78KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-04-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  taixian
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 能力驗證

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