醫(yī)療器械無(wú)菌包裝知識(shí)匯總（2頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、滅菌方式 2、結(jié)構(gòu)組成 3、對(duì)象 4、封口形式 5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6、包裝原理 7、功能作用 8、質(zhì)量技術(shù)要求 9、化學(xué)指示劑及印刷墨水 10、常規(guī)制造工藝原理 11、基本復(fù)合型聲明 12、醫(yī)械有效的設(shè)計(jì)方法 13、歷史經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù) ...
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程及臨床評(píng)價(jià)（4頁(yè)）
醫(yī)療器械立卷審查標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（61頁(yè)） 培訓(xùn)單位：中國(guó)器審 主要內(nèi)容： 1、立卷審查 2、立卷審查標(biāo)準(zhǔn) 3、申請(qǐng)表填寫需要特別注意的事項(xiàng)
一.ROHS法規(guī)介紹 二 ROHS的具體內(nèi)容 三.ROHS的認(rèn)證 四.有害物的限量和檢測(cè)方法 五.有害物管控的新趨勢(shì)
醫(yī)療器械軟件審評(píng)指導(dǎo)原則解讀 適用對(duì)象： 第二、三類醫(yī)療器械 醫(yī)療器械軟件，包括獨(dú)立軟件、軟件組件 開發(fā)方式： 自主開發(fā)軟件 現(xiàn)成軟件，包括部分采用、全部采用
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)） 主要內(nèi)容 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程 《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查
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