醫(yī)療器械動物實驗研究設(shè)計培訓(xùn)PPT(19頁) 作者單位:器審中心 目錄 1、動物實驗研究術(shù)語 2、動物實驗研究的作用 3、動物實驗研究的設(shè)計考慮因素 4、小結(jié)
無菌醫(yī)療器械包裝確認培訓(xùn)PPT(50頁) 目錄 1、過程確認的相關(guān)術(shù)語和定義 2、過程確認 3、包裝確認方案示例
醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明培訓(xùn)PPT(121頁) 作者單位:國家食藥監(jiān)局 一、背景和概念 二、證明性文件 三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 四、綜述資料 五、研究資料 六、生產(chǎn)制造信息 七、臨床評價資料及常見問題解析 八、產(chǎn)品風險分析資料 九、產(chǎn)品技術(shù)要求 十、產(chǎn)品注冊檢驗報告 十一、產(chǎn)品說明...
醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)PPT(264頁) 醫(yī)療器械注冊申報的法規(guī)要求、背景及申報資料編寫要求。 目錄 1、醫(yī)療器械注冊人制度 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、醫(yī)療器械注冊管理辦法 4、醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 5、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 6、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 7、如何編寫醫(yī)療器械風險管理報告 8、產(chǎn)品檢...
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝驗證報告模板(20頁) 包裝完整性驗證方案 一、總則 1 包裝材料的要求依據(jù):YY/T0681.1 、YY/T0313 、YZB 產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊標準。
醫(yī)療器械風險管理報告模板.doc(30頁) 目錄 第一章 綜 述 3 1. 產(chǎn)品簡介 3 2. 產(chǎn)品預(yù)期使用壽命  ...