醫(yī)療器械無菌檢查方法培訓(xùn)PPT（29頁） 目錄 一、醫(yī)療器械無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 二、醫(yī)療器械無菌檢查的定義和意義 三、醫(yī)療器械無菌檢查的條件 四、醫(yī)療器械無菌檢查方法 五、醫(yī)療器械無菌檢查方法適用性試驗(yàn) 六、日常醫(yī)療器械無菌檢查
醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板（38頁） 按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定的醫(yī)療器械軟件描述文檔。 醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板，包含基本信息、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)PPT（54頁） 講解YY/T 0316在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的應(yīng)用。 目錄 1、概述 2、風(fēng)險管理通用要求 3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的流程
醫(yī)療器械歐盟MDR法規(guī)培訓(xùn)PPT（26頁） 目錄 歐盟CE MDR的前世今生 歐盟CE MDR認(rèn)證流程 2017年5月，歐盟正式發(fā)布 MDR 新法規(guī)，取代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC ）和有源植入性醫(yī)療器械指令（ AIMD 90/385/EEC），過渡期為3年，于 2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。由于2020年突發(fā)的新冠疫情， MDR 法規(guī)推遲...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖.doc 醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因?yàn)檫@直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究（3頁） 劉艷 廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 內(nèi)容提要： 目的：對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的問題進(jìn)行分析，并就對策效果進(jìn)行研究。方法：本院在2019年1月~2019年12月實(shí)施了醫(yī)療器械風(fēng)險管理，并將上年度同樣97套醫(yī)療器械的使用數(shù)據(jù)作為對照組進(jìn)行對比分析。結(jié)果：本年度中，97 套醫(yī)療器械的清洗合格率、有效驗(yàn)收率和臨床故障率分比為98.97%（96/97）、97...
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