醫(yī)療器械風(fēng)險管理檢查要點 GB 9706.1-2020中引用到的YY/T0316- 2016條款的描述： 下面的表格是一個指南性表格，說明了標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316- 2016的每個條款要求的活動及其對應(yīng)證據(jù)。
FDA醫(yī)療器械威脅建模手冊（91頁） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 這個手冊的目的是，為了增強醫(yī)療器械整個生態(tài)系統(tǒng)中威脅模型的知識，進而加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威脅建模醫(yī)療設(shè)備手冊”為企業(yè)的威脅建模實踐提供了基礎(chǔ)。它旨在作為開發(fā)或...
醫(yī)療器械包裝研究技術(shù)優(yōu)秀文集（77頁） 包括創(chuàng)新包裝材料、滅菌包裝要求、包裝完整性等管理。 目錄 1、醫(yī)療器械包裝密封性能測試方法介紹 2、醫(yī)療器械包裝微生物屏障性能測試方法探討 3、小議“過程確認(rèn)”“鑒定”及“驗證”的異同 4、中國新冠疫苗開發(fā)技術(shù)路線概述及即用型初包裝在...
無菌醫(yī)療器械自查表.doc（37頁） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。
醫(yī)療器械工藝驗證培訓(xùn)課件.ppt（36頁） 醫(yī)療器械產(chǎn)品在開發(fā)前期需要做的工藝驗證，以保證產(chǎn)品可以符合相關(guān)法律法規(guī)要求 目錄 1、醫(yī)療器械驗證的由來 2、醫(yī)療器械驗證介紹 3、醫(yī)療器械工藝驗證分類 4、醫(yī)療器械工藝驗證流程 5、醫(yī)療器械驗證報告實例
醫(yī)療器械產(chǎn)品圖紙編號規(guī)則 目錄 一、產(chǎn)品圖紙編號 二、特征類圖紙編號 三、標(biāo)準(zhǔn)件圖紙編號 四、借用件圖紙編號
醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模板.doc（22頁） 目錄 第一章 概述 第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 第三章 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 第五章 判定可預(yù)見的危害 、危害分析及初始風(fēng)險控制方案 第六章 風(fēng)險評價 、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證 第七章 綜合剩余風(fēng)險評價 第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ...
印度尼西亞醫(yī)療器械注冊法規(guī)（49頁） REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 62 OF 2017 ON PRODUCT LICENSE OF MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD H...
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