醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)PPT（73頁） 一、醫(yī)療器械研發(fā)過程及其質(zhì)量管理 1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程瀑布模型 2、需求質(zhì)量管理 3、設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃 4、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 5、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 6、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 9、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 10、設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 11、...
醫(yī)療器械安全特征問題清單.doc（16頁） 1、安全特征問題清單及可能的危害 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T 0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。 2、初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施 預(yù)先危害分析，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。 &nb...
醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試培訓(xùn)PPT（32頁） 目錄 1.EMC是什么 2.醫(yī)療器械為何要做EMC測(cè)試 3.醫(yī)療器械如何做EMC測(cè)試
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)課件PPT（129頁） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)課件，基于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》。
醫(yī)療器械軟件描述文檔 1.基本信息 1.1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 軟件名稱： 軟件型號(hào)： 軟件版本號(hào)： 軟件制造商： 軟件生產(chǎn)地址: 1.2.安全性級(jí)別 1.3.結(jié)構(gòu)功能 1.4.硬件關(guān)系 1.5.運(yùn)行環(huán)境 1.6. 適用范圍 1.7. 禁忌癥 1.8.上市歷史（軟件組件寫醫(yī)療器械的上市歷史）（表格形式） ...
探討醫(yī)療器械清洗后、滅菌包裝前的存放時(shí)限 摘要：目的 探究醫(yī)療器械清洗后、滅菌包裝前的存放時(shí)限。方法 在我院同一臺(tái)全自動(dòng)清洗機(jī)中，將正常使用后的80件醫(yī)療器械置于其中進(jìn)行清洗，清洗完成后，將清洗的器械充分暴露于包裝間空氣中，分別在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，對(duì)醫(yī)療器械的細(xì)菌污染情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。結(jié)果 暴露0h時(shí)，醫(yī)療器械細(xì)菌菌落株數(shù)為10～20，暴露0.5h時(shí)，醫(yī)療器械細(xì)菌菌落株...
醫(yī)療器械現(xiàn)成軟件管理規(guī)程.doc（2頁） 1. 目的 為規(guī)范軟件產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中現(xiàn)成軟件的使用，特制訂此文件。 2. 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開發(fā)過程中現(xiàn)成軟件使用的控制。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理常見問題.doc（4頁） 本文主要討論下述7個(gè)問題： 1. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？ 2. 什么時(shí)候開展風(fēng)險(xiǎn)管理？ 3. 為什么要開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？ 4. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程是什么？ 5. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃如何制定？ 6. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管...
醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)PPT（60頁） 目錄 一、醫(yī)療器械的介紹 二、醫(yī)療器械法律法規(guī) 三、醫(yī)療器械注冊(cè)過程 四、有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械 五、質(zhì)量體系基本法規(guī)框架 六、其他相關(guān)部門規(guī)章 七、需要注意的幾個(gè)問題
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