無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)培訓(xùn)課件.ppt（35頁） 目錄 第一部分：法規(guī)依據(jù)及配套規(guī)章 第二部分：規(guī)范和細(xì)節(jié)講解 一、潔凈室（區(qū)域）現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 三、空氣凈化系統(tǒng)要求 四、工藝用氣和工作用水檢查要點(diǎn) 五、滅菌過程的控制
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)０?doc（7頁） 目錄 一、背景 二、實(shí)驗(yàn)所用器械簡(jiǎn)介 三、實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 四、實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃筒牧? 五、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 六、實(shí)驗(yàn)方法 七、數(shù)據(jù)采集 八、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 九、實(shí)驗(yàn)組織 十、參考文獻(xiàn)： 器械置入實(shí)驗(yàn)記錄 取出器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄 **器械體外模擬記錄 ...
醫(yī)療器械公司管理評(píng)審報(bào)告模板（6頁） 報(bào)告內(nèi)容 一、本次管理評(píng)審的基本情況簡(jiǎn)述 二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況 三、本公司的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否滿足質(zhì)量管理體系開展的需要 五、過程的業(yè)績(jī)分析及產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的符合性 六、上次質(zhì)量管理體系審核結(jié)論不符合項(xiàng)的整改情況 七、以往管理評(píng)審的跟蹤，特制定未完成的措施 八、顧客的反饋情況...
醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證方案模板（47頁） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系...
醫(yī)療器械清場(chǎng)管理規(guī)定模板 一、目的 建立清場(chǎng)管理制度，為了防止差錯(cuò)、混淆、污染。 二、適用范圍 適用于生產(chǎn)車間各工序。
美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)課件PPT(54頁) 目錄 1 FDA醫(yī)療器械監(jiān)管框架 2 醫(yī)療器械的分類 3 上市途徑 4 513g流程 5 510K申請(qǐng)類型 6 實(shí)質(zhì)等同和對(duì)比器械 7 技術(shù)文檔 8 審核流程
1確認(rèn)目的 手工焊焊接工序是本企業(yè)特殊工序，為了確保焊接工序加工的零部件質(zhì)量，對(duì)影響焊接質(zhì)量的基本要素作進(jìn)一步確認(rèn)，以獲得加工過程最佳參數(shù)，使焊接工序過程質(zhì)量處于有效的受控狀態(tài)。 2確認(rèn)范圍 a)安裝確認(rèn)（IQ）：設(shè)備安裝確認(rèn)，檢查確認(rèn)回流焊設(shè)備完好可靠，并重點(diǎn)確認(rèn)焊接操作工培訓(xùn)及崗位能力； b)過程確認(rèn)（OQ）：優(yōu)化焊接過程參數(shù)（溫度等）；通過檢查外觀等方法...
醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc（6頁） 目錄 1.基本信息 1.1.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱 1.2.安全性級(jí)別 1.3.結(jié)構(gòu)功能 1.3.1.組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系 1.3.2各模塊功能說明 1.3.2. 用戶界面設(shè)計(jì) 1.3.3.外部接口 1.4.硬件關(guān)系 1.4.1物理拓?fù)鋱D ...
醫(yī)療器械首次注冊(cè)資料思維導(dǎo)圖，全面列出了注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明，一目了然。
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