醫(yī)療器械注塑工藝驗證報告模板（5頁） 一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗證，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 本報告的目的在于為評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。 目錄 ...
FDA醫(yī)療器械注冊申請培訓(xùn)PPT（22頁） 目錄 1.FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 2.Q-submission流程及要求簡介 3.510k流程及要求簡介 4.PMA流程及要求簡介 5.De Nova流程及要求簡介 6.小企業(yè)申請流程及要求簡介
全球醫(yī)療器械的監(jiān)管要求培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 1.全球醫(yī)療器械監(jiān)管模式 2.全球醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入 3.總結(jié)
醫(yī)療器械FDA審核需要準(zhǔn)備的資料目錄清單 包括各個環(huán)節(jié)需要準(zhǔn)備的資料，全面完整。
醫(yī)療器械委托研發(fā)協(xié)議模板，共7頁 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊人（以下稱“委托方”）：XXX與受托研發(fā)企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX，為明確在委托研發(fā)過程中各自承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)平等友好協(xié)商一致，共同簽署本協(xié)議，并由雙方共同恪守...
醫(yī)療器械輻照裝置驗證方案（3頁） 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌的輻照裝置的驗證的方案設(shè)計 根據(jù)提供產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌劑量的裝置驗證，通過對該產(chǎn)品輻射滅菌過程有效性確認(rèn)，確定輻射滅菌過程的運(yùn)行工藝參數(shù)，滿足客戶的要求，保證產(chǎn)品滅菌質(zhì)量。
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)整體概括 目錄 醫(yī)療器械體系主要法規(guī)來源 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)關(guān)聯(lián)IEC&ISO的主要標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)關(guān)聯(lián)NMPA的主要標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計開發(fā)控制程序流程圖 設(shè)計驗證與設(shè)計確認(rèn)的關(guān)系 設(shè)計輸出與設(shè)計驗證的關(guān)系 設(shè)計開發(fā)進(jìn)行控制的收益
醫(yī)療器械包裝驗證案例分享（4頁） 該文為某醫(yī)械包裝驗證案例實例分享，主要內(nèi)容如下： 包裝及包裝完整性依據(jù) 溫濕度試驗及其條件 振動試驗及其條件 運(yùn)輸試驗及其條件 跌落試驗及其條件
醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)教材2024年10月 目錄 1.醫(yī)療器械風(fēng)險管理概述 2.醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用解讀 3.醫(yī)療器械風(fēng)險管理技術(shù)
醫(yī)療器械中國法規(guī)體系架構(gòu)，包括法律行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，每份文件有官方鏈接，一鍵直達(dá)。
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