越南的醫(yī)療器械監(jiān)管由衛(wèi)生部 （MOH） 下屬的 IMDA（基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械管理局）（2025 年 1 月衛(wèi)生部更名為 IMDA）管理。越南的醫(yī)療器械注冊要求目前處于過渡狀態(tài)。 2021 年 11 月 8 日發(fā)布了管理醫(yī)療器械注冊的新規(guī)則，并發(fā)布了第 98/2021 號法令。該新法令推翻了之前的第 36/2016/ND-CP 號法令，該法令經(jīng)第 169/...
有源醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計(jì)技術(shù)（3頁） 內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院診斷、治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題受到廣泛關(guān)注，一旦出現(xiàn)問題可能影響到醫(yī)生的診斷，甚至可能危及患者的人身安全，這對重病患者是不可想象的。如何解決好醫(yī)療器械的電磁兼容性問題是當(dāng)今各大醫(yī)療器械廠商所關(guān)注的焦點(diǎn)問題，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題值得深入研究。本文以電磁兼容設(shè)計(jì)原理分析為切入點(diǎn)，從...
醫(yī)療器械軟件注冊檢驗(yàn)要點(diǎn)及方法研究（4頁） 內(nèi)容提要： 目的：針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗(yàn)要點(diǎn)和檢測方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點(diǎn)和分類，明確軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編制指南，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個(gè)方面的要求，對注冊檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，最后總結(jié)常用檢測方法和檢測工具。結(jié)果：梳理...
醫(yī)療器械（冷藏、冷凍）貯存及運(yùn)輸過程中溫控應(yīng)急預(yù)案 1.目的 為確保需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中保持恒定的溫度條件，本企業(yè)特制定此應(yīng)急預(yù)案管理制度，旨在保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而維護(hù)患者利益。 2.依據(jù) 本職責(zé)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)制定。 &nbs...
一次性無菌醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測要求培訓(xùn)PPT 一、醫(yī)療器械法規(guī)概述 1、法律體系 2、醫(yī)療器械法規(guī)體系 3、醫(yī)療器械定義 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 二、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 1、無菌醫(yī)療器械簡介 2、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo) 3、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 4、無菌醫(yī)...
醫(yī)療器械糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理與實(shí)踐培訓(xùn)PPT 目錄 一、CAPA概念與理解 二、CAPA各國法規(guī)要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程總結(jié)
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,2009-06-01實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（英文版） 本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗(yàn) 、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件和資料控制程序模板.doc（8頁） 1、目的 系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，確保文件的控制滿足{填寫適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或其他文件}（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的要求。 2、范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件控制。
一次性醫(yī)療器械的化學(xué)檢驗(yàn).ppt 檢驗(yàn)內(nèi)容 檢驗(yàn)液制備 酸堿度 易氧化物 重金屬總量 微量金屬離子 蒸發(fā)（水、有機(jī)溶劑）殘?jiān)? 紫外吸光度 氯化物 硫酸鹽 溶劑殘留
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