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醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點及方法（4頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點及方法研究（4頁）

  內(nèi)容提要： 目的：針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點和分類，明確軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編制指南，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個方面的要求，對注冊檢驗內(nèi)容進(jìn)行解讀，最后總結(jié)常用檢測方法和檢測工具。結(jié)果：梳理的醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點可以為注冊申請人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求提供指導(dǎo)，總結(jié)的檢驗方法和檢測工具可以給檢測機(jī)構(gòu)開展相關(guān)評測提供借鑒。結(jié)論：醫(yī)療器械軟件檢驗應(yīng)從通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求四個方面進(jìn)行，檢測主要涉及功能測試和性能測試兩大類，性能測試通常需借助專業(yè)工具進(jìn)行。

   

   

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  2022.62KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-12-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械軟件

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