醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定解讀培訓(xùn)PPT（38頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽概念與定義 2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定解讀 3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽合規(guī)的標(biāo)識(shí)范例 4、思考與討論
醫(yī)療器械滅菌和消毒風(fēng)險(xiǎn)分析與控制培訓(xùn)PPT（25頁(yè)） 目錄 1、滅菌過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)類別 2、滅菌前的風(fēng)險(xiǎn)控制 3、滅菌過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制 4、解析的風(fēng)險(xiǎn)控制 5、無(wú)菌試驗(yàn)和殘留EO檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝性能測(cè)試和穩(wěn)定性試驗(yàn)培訓(xùn)PPT（34頁(yè)） 目錄 1、加速老化試驗(yàn) 2、阻菌性試驗(yàn) 3、目力檢測(cè) 4、密封強(qiáng)度試驗(yàn) 5、染液穿透試驗(yàn) 6、內(nèi)壓爆破試驗(yàn)
該目錄匯總了我國(guó)現(xiàn)行有效1791項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個(gè)部分；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域又分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等32個(gè)部分 。
ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版）（34頁(yè)） 該文件規(guī)定術(shù)語(yǔ)，原則和一個(gè)過(guò)程為風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過(guò)程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來(lái)識(shí)別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計(jì)和評(píng)估相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段。該過(guò)程在本文檔中描...
CMDE醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則解讀培訓(xùn)PPT（41頁(yè)） 目錄 1、背景介紹 2、主要內(nèi)容 3、實(shí)施要求
MDR下標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求 主要目錄 一.標(biāo)簽上的信息 二.關(guān)于保持器械無(wú)菌條件的包裝信息（“無(wú)菌包裝”） 三.使用說(shuō)明書(shū)中的信息
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求與要點(diǎn)分析培訓(xùn)課件.ppt（34頁(yè)） 通過(guò)分析創(chuàng)新醫(yī)療器械的判定原則、設(shè)計(jì)創(chuàng)新申報(bào)策略、解讀創(chuàng)新申報(bào)要求以及探索創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功經(jīng)驗(yàn)，幫助科研院校、研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，明確創(chuàng)新申報(bào)的審批流程、要點(diǎn)/難點(diǎn)以及應(yīng)對(duì)方法 目錄 1、創(chuàng)新醫(yī)療器械判定原則 2、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)策略 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求 4、創(chuàng)新醫(yī)療器械案例分析...
ISO/TR 24971-2020 醫(yī)療設(shè)備— ISO 14971應(yīng)用指南（中文版）（73頁(yè)） 本文檔提供了根據(jù)ISO 14971：2019的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，實(shí)施和維護(hù)指南。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可以是質(zhì)量管理體系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的體系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42頁(yè)） BS EN ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 該文件規(guī)定術(shù)語(yǔ)，原則和一個(gè)過(guò)程為風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過(guò)程在本文檔中描述的...
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