醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)教材.ppt（32頁） 目錄 1.醫(yī)療器械不良事件法規(guī)介紹 2.醫(yī)療器械不良事件概念 3.醫(yī)療器械不良事件處置 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 目錄 一、分類界定申請(qǐng)資料清單和基本要求 二、分類界定申請(qǐng)表填寫要求 三、申請(qǐng)分類界定資料形式要求 四、其他要求
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)PPT（68頁） 目錄 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 GB/T 25000.51 標(biāo)準(zhǔn)解讀
醫(yī)療器械過程焊接驗(yàn)證報(bào)告模板 1、驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)電路板線材焊接的參數(shù)及焊接的工藝，以確保產(chǎn)品能在正確的生產(chǎn)工藝下生產(chǎn)。 2、驗(yàn)證范圍 適用設(shè)備: 臺(tái)式電烙鐵，適用產(chǎn)品適用于xxxxxxxxx各電路板焊接或整 機(jī)裝配 過程中線材配件等的焊接。
醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告模板（7頁） 摘要 XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機(jī)構(gòu)變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進(jìn)行了滅菌確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量及輻照加工。確認(rèn)結(jié)果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測(cè)和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審表模板 包含12個(gè)評(píng)審要素，可直接編輯
97種醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)案例匯總（60頁） 目錄 人工血管1 植入式心臟起搏器1 藥物洗脫球囊導(dǎo)管2 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠2 血管重建裝置4 腦血栓取出裝置4 復(fù)合流修補(bǔ)補(bǔ)片5 植入式微神經(jīng)刺激器套件6 植入式微神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件6 瓣膜成形環(huán)7 多孔組骨填充材料8 胸主動(dòng)脈瓣膜支架系統(tǒng)12 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)...
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