廣東省醫(yī)療器械注冊評審問題分析PPT（73頁） 醫(yī)療器械審評認證科2018年12月 目錄 1、產(chǎn)品分類 2、注冊核查 3、檢驗 4、臨床評價 5、產(chǎn)品技術(shù)要求 6、說明書 7、體外診斷試劑
《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準草案 成稿時間：2020年3月
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》解讀培訓(xùn)PPT（50頁） 本文對6號令進行全面的解讀解析幫助大家更好的理解醫(yī)療器械說明書、標簽的內(nèi)容，并在實踐工作中運用。 主要內(nèi)容 1、規(guī)章修訂概況和背景情況 2、新規(guī)章條款詳解 3、其它重點問題討論
BS EN ISO 14971-2012 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 英文版 本國際標準規(guī)定了制造商識別與醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備）相關(guān)的危害，評估和評估相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險以及監(jiān)控控件有效性的過程。 本國際標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本國際標準不適用于臨床決策。 本國際標準未指定可接受的風(fēng)險水...
本標準代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指南，以促進國際范圍內(nèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的交換。 本標準適用于提供和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)教材.ppt（43頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械風(fēng)險的普遍性 2、醫(yī)療器械不良事件報告原則和報告標準 3、醫(yī)療機構(gòu)如何開展不良事件監(jiān)測
醫(yī)療器械的驗證和確認培訓(xùn)教材.ppt（36頁） 目錄 •一、醫(yī)療器械驗證的定義 •二、醫(yī)療器械驗證的目的 •三、醫(yī)療器械驗證的分類 •四、醫(yī)療器械驗證組織機構(gòu)和職責(zé) •五、醫(yī)療器械驗證實施流程
二類醫(yī)療器械注冊審評常見問題 1、注冊證核發(fā) 2、注冊證延續(xù) 3、注冊證變更
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
