醫(yī)療器械研發(fā)工具 2017年08月10日美國(guó)FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械研發(fā)工具的認(rèn)證》指導(dǎo)原則，提出了醫(yī)療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認(rèn)證考慮因素和認(rèn)證過程。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知 （國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)文件，制定本規(guī)范。 本規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)...
醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)（141頁(yè)） 主要內(nèi)容： 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 醫(yī)療器械的快速原型設(shè)計(jì) 快速技術(shù)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用（技術(shù)革新） 逆向工程在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的應(yīng)用 模型還是生產(chǎn)？如何決定 醫(yī)療器械研發(fā)注塑成型的要素
第一，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系將進(jìn)一步得到完善； 第二，我國(guó)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任及檢查力度； 第三，醫(yī)療器械監(jiān)管體制將進(jìn)一步得到完善，機(jī)制將進(jìn)一步健全，監(jiān)管隊(duì)伍將得到加強(qiáng)； 第四，醫(yī)療器械創(chuàng)新將得到更多的政策鼓勵(lì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品將加速涌現(xiàn)； 第五，監(jiān)管部門將更加注重上市后的安全監(jiān)管； 第六，醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持高速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，未來(lái) 10 ...
CFDA 醫(yī)療器械分類規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
醫(yī)療器械常識(shí)與醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí).ppt 目錄 醫(yī)療器械的定義 如何識(shí)別醫(yī)療器械 醫(yī)療器械如何分類 如何查看注冊(cè)證書 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)框架 如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
定制醫(yī)療器械培訓(xùn)PPT（33頁(yè)） 目錄 1、定制醫(yī)療器械的定義 2、立法和指導(dǎo) 3、要求 4、定制醫(yī)療器械分類的實(shí)際問題 5、關(guān)于歸類為自定義的誤解？ 6、例子
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則解析（8頁(yè)） 醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)肩負(fù)著巨大的責(zé)任。因?yàn)槲覀冋陂_發(fā)的以及已經(jīng)投入市場(chǎng)的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬(wàn)人每天都在與之互動(dòng)。那是些完全有機(jī)會(huì)改變和拯救生命的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可能在市場(chǎng)上市幾年或更長(zhǎng)時(shí)間，時(shí)時(shí)刻刻影響著人們管理自己的健康或他人的健康的方式。 因此，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員必須做出經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的決定，這樣才能設(shè)計(jì)出適合最廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所...
無(wú)源醫(yī)療器械與新材料知識(shí)匯總PPT 本文介紹了常見無(wú)源醫(yī)療器械與其使用的材料，以及新材料在無(wú)源醫(yī)療器械上的應(yīng)用
最終滅菌醫(yī)療器械質(zhì)量要求與檢測(cè).ppt（22頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械包裝的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)&基本要求; 2、醫(yī)用包裝材料質(zhì)量和檢測(cè)要求
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