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更新日期:2019-06-06

醫(yī)療器械表面處理工藝規(guī)程

三類醫(yī)療植入式醫(yī)療器械表面處理工藝規(guī)程目錄目的范圍設(shè)備材料工藝規(guī)程檢驗注意事項

更新日期:2019-07-16

一類有源醫(yī)療器械需要檢測項目總結(jié)

針對一類有源醫(yī)療器械常規(guī)檢驗項目的分析 1、檢驗內(nèi)容 2、檢驗方式 3、檢測依據(jù)

更新日期:2019-08-06

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和附錄合集

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和附錄合集 CFDA公告2014年第64號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 CFDA公告2015年第101號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 CFDA公告2015年第102號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 CFDA公告2015年第103號醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

更新日期:2019-08-28

醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu).ppt（18頁）

醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu).ppt（18頁）主要內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系 “法規(guī)-規(guī)章-規(guī)范-指導(dǎo)性文件”四級監(jiān)管法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械的分類管理

更新日期:2019-09-11

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行。

更新日期:2019-09-27

醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

更新日期:2019-09-19

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價（2頁）

淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價（2頁）內(nèi)容提要：整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價的相關(guān)文件要求，并探討預(yù)評價工作存在的問題及建議。作者：王博金野何珊珊遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院為進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）[1]和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）[...

更新日期:2019-10-08

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