醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點 1.醫(yī)療器械軟件體系的特點 2.醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點 3.案例分析
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)培訓(xùn)課件.ppt(40頁) 目錄 1、YY/T 0287 IDT ISO 13485 中關(guān)于7.3設(shè)計開發(fā) 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于5.0設(shè)計開發(fā) 3、設(shè)計開發(fā)記錄 4、設(shè)計開發(fā)流程圖
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計發(fā)展趨勢 一款醫(yī)療產(chǎn)品的更新或新產(chǎn)品的產(chǎn)生，需要一段長時間的研發(fā)投入，尤其是前序設(shè)計與后續(xù)模擬生產(chǎn)，這些過程均需建立在嚴(yán)格的測試、模擬與數(shù)據(jù)管控的基礎(chǔ)上。醫(yī)療產(chǎn)品從立項到上市的研發(fā)周期常規(guī)為三年左右，因此，我們需要認(rèn)清產(chǎn)品設(shè)計的趨勢，從源頭上降低試錯成本，找到一個正確的設(shè)計立項從而展開后續(xù)工作。 以下將主要探討：5 個產(chǎn)品研發(fā)趨勢的觀點闡...
家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究（3頁） 面對醫(yī)療器械進(jìn)“家”的大趨勢，家用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險日益凸顯。該文通過系統(tǒng)介紹家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品種類以及國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，提出家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路，以期提升現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的先進(jìn)性和前瞻性，指導(dǎo)今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項工作，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的導(dǎo)向和保障作用。
顧漢卿：創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查實務(wù)介紹.doc（7頁） 主要內(nèi)容 一、什么是“創(chuàng)新醫(yī)療器械” 二、關(guān)于專利發(fā)明 三、創(chuàng)新品應(yīng)該是國內(nèi)首創(chuàng) 四、產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值 五、申報產(chǎn)品已基本定型
醫(yī)療器械注冊流程、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序解讀培訓(xùn)講義.ppt（36頁） 目錄 1、三類醫(yī)療器械注冊流程介紹 2、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序解讀 3、審查機構(gòu)及職責(zé)
醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)培訓(xùn)PPT（30頁） 主要內(nèi)容 質(zhì)量管理 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程 重要過程和一般過程 驗證與確認(rèn) 人員能力的驗證/確認(rèn) 生產(chǎn)環(huán)境的驗證/確認(rèn) 設(shè)施設(shè)備的驗證/確認(rèn) 原輔材料的驗證/確認(rèn) 方法的確認(rèn) 軟件的驗證/確認(rèn) 相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)方法 驗證/確認(rèn)舉例
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查介紹與交流 目錄 醫(yī)療器械注冊核查總體情況 醫(yī)療器械注冊核查關(guān)鍵不符合項目情況 醫(yī)療器械注冊核查一般不符合項目情況 醫(yī)療器械注冊核查各章節(jié)不符合項目情況 醫(yī)療器械注冊核查典型案例探討 醫(yī)療器械注冊核查注冊核查關(guān)注重點
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
