GB/Z 42217—2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)（78頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO/TR80002-2:2017 本文件適用于醫(yī)療器械設(shè)計、測試、組件接收、制造、標(biāo)記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件，或GB/T 42061中所描述的醫(yī)療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動化軟件。 本文件適用于： &mdash...
醫(yī)療器械研發(fā)注冊法規(guī)文件匯編（2020-2023年版），由廣東藥監(jiān)局編制，截止到2023年07月。
有源醫(yī)療器械說明書模板.doc（6頁） 康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)使用說明書舉例，已有內(nèi)容，可作為模板使用。
醫(yī)療器械生產(chǎn)中的清洗與消毒驗證要求培訓(xùn)課件.ppt（32頁） 目錄 引言 醫(yī)療器械清洗與消毒概述 清洗與消毒驗證流程 清洗與消毒驗證方法 清洗與消毒設(shè)備驗證 清洗與消毒工藝驗證 清洗與消毒效果評價 總結(jié)與展望
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)流程模板（9頁） 將醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)分為5個階段，羅列了各階段的工作項目、說明、形成文件、責(zé)任部門等信息。
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)文檔目錄（5頁） 表格羅列了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)相關(guān)的9個階段各階段各個項目需要行程的文件、記錄等信息，一目了然。
無源醫(yī)療器械注冊申報資料要求和審查要點培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 無源醫(yī)療器械基本知識（定義、分類） 無源醫(yī)療器械注冊規(guī)劃 無源醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究要求 無菌醫(yī)療器械的注冊檢測 無菌醫(yī)療器械注冊資料 無菌醫(yī)療器械注冊立卷申報 無菌醫(yī)療器械注冊常見問題 無菌醫(yī)療器械注冊后管理
全套醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)資料(模板可修改） 主要內(nèi)容： 概念提出/批準(zhǔn)：項目開始階段 項目建議書 立項-會議記錄 項目負(fù)責(zé)人任命書 設(shè)計和開發(fā)的流程圖 第一階段：設(shè)計和開發(fā)的策劃資料 設(shè)計和開發(fā)策劃書 設(shè)計和開發(fā)計劃 項目任務(wù)及職能分配表 風(fēng)險管理計劃 風(fēng)險管理流程圖 第二階段：設(shè)計和開...
醫(yī)療器械注冊、體考要求及要點培訓(xùn)教材PPT 目錄 1.注冊法規(guī)與基本流程介紹 2.注冊申報資料基本介紹 3.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查介紹 4.注冊體系核查應(yīng)審技巧
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