列明三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料的清單和要求
列明二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)所需資料清單及要求(上海局)。
無菌醫(yī)療器械包裝全流程解析培訓(xùn)教材.ppt（25頁） 目錄 無菌包裝核心概念與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 包裝材料選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 驗(yàn)證流程與關(guān)鍵測(cè)試 生產(chǎn)過程控制與確認(rèn) 典型案例深度剖析 智能包裝與未來趨勢(shì)
數(shù)字療法醫(yī)療器械注冊(cè)難點(diǎn)解析培訓(xùn)教材.ppt（36頁） 目錄 1.數(shù)字療法醫(yī)療器械概念和監(jiān)管情況 2.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程 3.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)難點(diǎn)
醫(yī)療器械研發(fā)手冊(cè)-第二版-第三部分 目錄 第一部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的材料 1. 醫(yī)用塑料簡(jiǎn)介 2. 醫(yī)療器械膠粘劑介紹 3. 針和套管介紹 4. 評(píng)價(jià)生物相容性 第二部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝 5. 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 6. 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 7. 醫(yī)療器械快速原型 8. 快速技術(shù)更新在醫(yī)療上的應(yīng)用 9. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的逆向工程 10...
設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段 為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料滿足輸入資料要求,根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)做出的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法應(yīng)根據(jù)具體情況選擇以下幾種方式(其中1、2種方式選一種)。
對(duì)滅菌工藝的介紹 一、蒸汽濕熱滅菌法 二、干熱滅菌法 三、輻射滅菌法 四、氣體滅菌法 五、過濾除菌法 六、無菌生產(chǎn)工藝 生物指示劑
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告.doc(33頁） 齊全的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告模板。 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐...
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