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更新日期:2019-12-05

醫(yī)療器械臨床評價報告模板

醫(yī)療器械臨床評價報告模板提供了第二類醫(yī)療器械免于臨床試驗的產(chǎn)品注冊時，編制臨床評價資料的模板。

更新日期:2020-08-04

醫(yī)療器械MDR法規(guī)中文版（176頁）

MDR法規(guī)、中文版 ★歐洲議會和理事會于2017年4月5日簽發(fā)的關于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)，修訂了第2001/83/EC號指令，第178/2002號（EU）法規(guī)和第1223/2009號（EU）法規(guī)，并廢除了理事會第90/385/EEC號和第93/42/EEC號指令（1）······&midd...

更新日期:2021-06-10

BS EN 556-1：2001AC：2006 醫(yī)療器械滅菌——無菌醫(yī)療器械要求——第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求（12頁）

BS EN 556-1：2001AC：2006 Sterilization of medical devices——Requirements for medical devices to be designated "STERILE"——Part1：Requirements for terminally sterilized...

更新日期:2023-11-21

醫(yī)療器械PEMS自查表（4頁）

PEMS自查表，用以檢查核對產(chǎn)品的PEMS文檔是否符合法規(guī)要求。

更新日期:2024-11-03

2022版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》解讀培訓PPT（76頁）

2022版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》解讀培訓PPT 目錄一、法規(guī)要求二、指南修訂三、現(xiàn)場檢查案例

更新日期:2020-12-11

醫(yī)療器械注冊人制度解析培訓教材.ppt（30頁）

醫(yī)療器械注冊人制度解析培訓教材.ppt（30頁）主要內(nèi)容 1、法規(guī) 2、注冊人 3、受托人 4、問題匯總

更新日期:2020-02-21

醫(yī)療器械特殊過程確認與滅菌確認PPT（68頁）

醫(yī)療器械特殊過程確認與滅菌確認PPT（68頁）目錄第一部分：特殊過程概述第二部分：GHTF特殊過程確認指南

更新日期:2020-03-22

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則培訓PPT（38頁）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則培訓PPT（38頁）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心提綱：一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》解讀二、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求》常見注意點。

更新日期:2020-02-18

醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM（64頁）

醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 這些準則描述了涉及醫(yī)療設備的事故和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）的通知和評估的歐洲系統(tǒng)，即醫(yī)療設備警戒系統(tǒng)。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的主要目的是通過減少事故在其他地方再次發(fā)生的可能性，來提高對患者，使用者和其他人的健康和安全的保護。這可以通過對報告的事件...

更新日期:2020-02-20

醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南.doc（235頁）

醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南.doc（235頁）本指南文件的目的是指導注冊申請人、注冊人通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統(tǒng)要求、用戶...

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