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醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM（64頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

  這些準則描述了涉及醫(yī)療設備的事故和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）的通知和評估的歐洲系統(tǒng)，即醫(yī)療設備警戒系統(tǒng)。

  醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的主要目的是通過減少事故在其他地方再次發(fā)生的可能性，來提高對患者，使用者和其他人的健康和安全的保護。 這可以通過對報告的事件進行評估并在適當情況下傳播信息來實現(xiàn)，這些信息可用于防止此類重復或減輕此類事件的后果。

  這些準則旨在促進統(tǒng)一應用和實施包含在以下內(nèi)容中的醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)要求：

  .有源植入式醫(yī)療設備（AIMD）指令，90/385 / EEC

  .93/42 / EEC醫(yī)療設備指令（MDD）

  .體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），98/79 / EC。

  現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），現(xiàn)場安全通知（FSN），使用錯誤和異常使用是本指南中使用的概念，旨在增強和闡明歐洲醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)，同時促進與GHTF規(guī)定的協(xié)調(diào)。

  醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)旨在促進在使用該器械的成員國之間直接，盡早，統(tǒng)一地實施現(xiàn)場安全糾正措施，而不是按國家/地區(qū)采取行動。

  糾正措施包括但不限于：設備召回； 發(fā)出現(xiàn)場安全通知； 對使用中的設備進行額外的監(jiān)視/修改； 修改未來的設備設計，組件或制造過程； 修改標簽或使用說明。

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  1040.34KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-02-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  fiona2015
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 警戒系統(tǒng)

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