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醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM（64頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

  這些準(zhǔn)則描述了涉及醫(yī)療設(shè)備的事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）的通知和評(píng)估的歐洲系統(tǒng)，即醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)。

  醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的主要目的是通過(guò)減少事故在其他地方再次發(fā)生的可能性，來(lái)提高對(duì)患者，使用者和其他人的健康和安全的保護(hù)。 這可以通過(guò)對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行評(píng)估并在適當(dāng)情況下傳播信息來(lái)實(shí)現(xiàn)，這些信息可用于防止此類(lèi)重復(fù)或減輕此類(lèi)事件的后果。

  這些準(zhǔn)則旨在促進(jìn)統(tǒng)一應(yīng)用和實(shí)施包含在以下內(nèi)容中的醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)要求：

  .有源植入式醫(yī)療設(shè)備（AIMD）指令，90/385 / EEC

  .93/42 / EEC醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）

  .體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），98/79 / EC。

  現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA），現(xiàn)場(chǎng)安全通知（FSN），使用錯(cuò)誤和異常使用是本指南中使用的概念，旨在增強(qiáng)和闡明歐洲醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)，同時(shí)促進(jìn)與GHTF規(guī)定的協(xié)調(diào)。

  醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)旨在促進(jìn)在使用該器械的成員國(guó)之間直接，盡早，統(tǒng)一地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，而不是按國(guó)家/地區(qū)采取行動(dòng)。

  糾正措施包括但不限于：設(shè)備召回； 發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)安全通知； 對(duì)使用中的設(shè)備進(jìn)行額外的監(jiān)視/修改； 修改未來(lái)的設(shè)備設(shè)計(jì)，組件或制造過(guò)程； 修改標(biāo)簽或使用說(shuō)明。

• 資料大?。?/label>
  1040.34KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-02-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  fiona2015
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 警戒系統(tǒng)

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