關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的撰寫(xiě) 目錄 第一章 綜述 第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論
國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（16頁(yè)） 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)概述-魏孝林201910 目錄 Part1：醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)概述 Part2：注冊(cè)申報(bào)一般流程 Part3：注冊(cè)資料要求 Part4：創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批 Part5：注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)
超詳細(xì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典檢查違規(guī)案例（10頁(yè)） 本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和CFDA 公布的檢查信息進(jìn)行匯總整理，涉及的案例有一定的參考價(jià)值，但案例也有限，希望大家能從案例中舉一反三，進(jìn)一步完善公司的質(zhì)量管理體系。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)專(zhuān)題培訓(xùn)PPT(120頁(yè)） 作者：GE 孫瑩（2019年10月） 主要內(nèi)容 1、美國(guó)UDI介紹 2、歐盟UDI介紹及時(shí)間表 3、國(guó)內(nèi)UDI標(biāo)準(zhǔn)介紹 4、企業(yè)落實(shí)UDI 的建議
醫(yī)療器械標(biāo)簽語(yǔ)言 醫(yī)療設(shè)備—與醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，提供的標(biāo)簽和信息一起使用的符號(hào) 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)流程圖 以圖表和流程圖的方式清晰說(shuō)明了策劃階段、輸入階段、輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)階段的流程圖、相關(guān)質(zhì)量記錄、作業(yè)文件
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換程序文件.doc（3頁(yè)） 目的 文件化設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證以確保適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品的要求。 適用范圍 適用于本公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的控制。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和研判的流程及方法（3頁(yè)） 本文將從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和研判工作的實(shí)施主體及開(kāi)展形式、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、督查和匯總幾方面，對(duì)這一過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn).doc（20頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨(dú)立軟件、軟件組件）的注冊(cè)申報(bào)。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件）即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，以下統(tǒng)稱(chēng)數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件。其中，“基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指單獨(dú)使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者聯(lián)合使用醫(yī)療器械數(shù)...
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