醫(yī)療器械說明書和標簽管理培訓PPT（27頁） 目錄 1、醫(yī)療器械說明書和標簽管理的法規(guī)依據(jù)； 2、醫(yī)療器械說明書和標簽管理的管控要求； 3、醫(yī)療器械說明書和標簽管理的常見問題
醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則解讀PPT（16頁） 醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則解讀 醫(yī)療器械應急審批程序
醫(yī)療器械分類目錄培訓PPT（62頁） 一、醫(yī)療器械目錄概述 二、新舊分類目錄區(qū)別 三、新版目錄結(jié)構(gòu)介紹 四、重點問題講解
醫(yī)療器械注冊人制度分析及實務培訓PPT（26頁） 主要內(nèi)容 1、注冊人制度發(fā)展背景 2、注冊人制度下的新業(yè)務模式 3、注冊人制度實施過程中的問題探討
定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定培訓PPT（22頁） 為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。 對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應當按照...
醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范講解 目錄 1、醫(yī)藥經(jīng)營行業(yè)現(xiàn)狀 2、器械經(jīng)營法規(guī) 3、GSP違規(guī)案例分析
植入性醫(yī)療器械新規(guī)解讀培訓.ppt（267頁） 第一篇 植入性醫(yī)療器械簡介 一、植入性醫(yī)療器械的分類 二、植入性醫(yī)療器械的材料 三、植入性醫(yī)療器械的基本原則 四、典型的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品 第二篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在植入性醫(yī)療器械中的應用 一、針對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 二、ISO 13485標準的...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則（3頁） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導原則。 一、基本要求 二、內(nèi)容要求 三、格式要求 附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式
全套醫(yī)療器械設計和開發(fā)資料(模板可修改).doc（95頁） 包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)立項與策劃、輸入階段、初步設計、設計與樣機、驗證、試生產(chǎn)、確認、確認與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化資料
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