醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范培訓-北京市醫(yī)療器械技術審評中心
醫(yī)療器械驗證與確認的要點培訓PPT（45頁） 目錄 1、驗證和確認的法規(guī)依據(jù)（GMP，820，13485，GHTF指南） 2、設計開發(fā)的驗證和確認（注冊檢驗與臨床評價） 3、生產(chǎn)過程的驗證和確認（關鍵工序和特殊過程） 4、設備設施的驗證和確認（計量檢定和維護保養(yǎng)） 5、計算機軟件的驗證和確認（ISO80002-2，F(xiàn)DA指南）
醫(yī)療器械注冊管理辦法培訓PPT（中）33頁 主要內容 《醫(yī)療器械注冊管理辦法 》注冊相關內容 醫(yī)療器械注冊管理要求的主要變化
醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認要點培訓PPT（17頁） 主要內容： 1、清洗在 GMP中的要求 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南要求降解
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》檢查內容與檢查要點講解.ppt（128頁） 逐條講解檢測內容與對應的檢查要點
醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢測的重要性及存在的問題 作者：周華、丁俊科 部分醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風險性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的檢測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械 潛在的風險，保證醫(yī)療器械的使用安全。本文探討了醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢測的重要性及存在的問題。
醫(yī)療器械注冊檢驗法規(guī)及問題分析培訓PPT（26頁） 主要內容： 1、醫(yī)療器械注冊檢驗的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械注冊檢驗的常見問題 3、醫(yī)療器械企業(yè)應對注冊檢驗的策略
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