ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（60頁(yè)） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班講義（328頁(yè)） 目錄 醫(yī)療器械上市后相關(guān)法規(guī)釋義生產(chǎn)監(jiān)管部分…………………………<3> 學(xué)習(xí)新《條例》思考新問題理解醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展………&h...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入植入性性醫(yī)醫(yī)療器械療器械附錄附錄 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心 郭準(zhǔn) 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管概述 2、植入性醫(yī)療器械附錄 3、檢查有關(guān)內(nèi)容
醫(yī)療器械上市后相關(guān)法規(guī)釋義（生產(chǎn)監(jiān)管部分）PPT（113頁(yè)） 目錄 第一部分 產(chǎn)業(yè)基本情況 第二部分 監(jiān)管基本情況 第三部分 監(jiān)管基本思路 第四部分 總局成立后開展的器械監(jiān)管工作 第五部分 新舊條例變化 第六部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第七部分 其他法規(guī)簡(jiǎn)述
醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范第一冊(cè)（170頁(yè)） 《醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范》第一冊(cè)內(nèi)容包括化學(xué)分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24個(gè)通用檢驗(yàn)方法以及一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、防護(hù)服、防護(hù)口罩等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)范；第二冊(cè)內(nèi)容包括一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、天然膠乳橡膠避孕套、制造醫(yī)療器械用...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南的通知
江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)模板.doc（1頁(yè)）
醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)國(guó)家、省、市申報(bào)要求對(duì)照?表.xls 文件為廣東省對(duì)企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)國(guó)家、省、市申報(bào)要求對(duì)照。
醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表要點(diǎn)講解PPT（14頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、管理者代表在GMP中的要求 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南要求
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