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醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范第一冊(170頁)
《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范》第一冊內(nèi)容包括化學(xué)分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24個通用檢驗方法以及一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、防護(hù)服、防護(hù)口罩等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)范;第二冊內(nèi)容包括一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、天然膠乳橡膠避孕套、制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第一部分:通用要求、注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第二部分:鎖定接頭以及《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》部分中25項條款的檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范;第三冊目前已完成一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用輸液器、齒科材料、銀合金粉、人工血管等6個無源醫(yī)療器械以及超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、氦氖激光治療儀通用技術(shù)條件、生化分析儀等有源醫(yī)療器械的編寫工作,其他后續(xù)工作正在開展。
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