醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā) 一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念 二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程： 1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃； 2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入： 3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括： 4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出： 5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審： 6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證： 7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)： 8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審...
ISO 80369對(duì)醫(yī)療器械的重大影響 作者：許慧 吳平 施燕平 侯麗 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東省醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 主要從ISO 80369 小孔徑系列標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)背景、原理、標(biāo)準(zhǔn)體系和國(guó)際實(shí)施進(jìn)展方面，詳細(xì)介紹ISO 80369 將給醫(yī)療器械帶來的重大影響，并針對(duì)這一影響對(duì)我國(guó)未來醫(yī)療器械小孔徑連接件的發(fā)展進(jìn)行展望。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI培訓(xùn)課件PPT（41頁(yè)） UDI系統(tǒng)的目的 什么是UDI？ 法規(guī)的要求 新法規(guī) • 21 CFR part 830 唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí) 受影響的法規(guī) • 21 CFR part 801 標(biāo)識(shí)； • 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報(bào)告； • 21 CFR...
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn).ppt（98頁(yè)） GMP的概念和理解 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交資料目錄 《規(guī)范》實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 ?《規(guī)范》實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)； ? 軟件...
醫(yī)療器械過程驗(yàn)證與確認(rèn)培訓(xùn)教材（172頁(yè)） 詳細(xì)介紹醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程的驗(yàn)證主要結(jié)構(gòu)內(nèi)容。 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的確認(rèn)》，是針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在實(shí)施過程中的難點(diǎn)，參照相關(guān)資料編寫，企圖從過程確認(rèn)的目的、原理并結(jié)合實(shí)踐演練，幫助企業(yè)提高過程控制的能力。
2019年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)（表格）
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn).ppt（39頁(yè)） 主要內(nèi)容 •遺傳毒性試驗(yàn)開展的原因 •遺傳毒性試驗(yàn)涉及的醫(yī)療器械類樣品 •遺傳毒試驗(yàn)內(nèi)容 •試驗(yàn)中注意事項(xiàng) •擴(kuò)項(xiàng)的試驗(yàn)儀器設(shè)備和試劑 •試驗(yàn)原始記錄
有源醫(yī)療器械安規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)（15頁(yè)） 目錄 1、漏電流 2、電介質(zhì)強(qiáng)度 3、接地電阻
上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）（33頁(yè)） 本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）識(shí)別醫(yī)療器械不良事件、填寫個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，同時(shí)也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）審核個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告提供參考。 本指南是對(duì)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識(shí)別...
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