醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄控制程序模板.doc（5頁(yè)） 1、目的 本程序?qū)举|(zhì)量管理體系所要求的記錄進(jìn)行有效控制，包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、防護(hù)、保存期限和處置要求等，為證實(shí)質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 2、范圍 適用于質(zhì)量管理體系要求的所有記錄。
醫(yī)療器械研發(fā)不僅僅是研發(fā)部的事 醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù)
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)PPT 課程內(nèi)容 概述 風(fēng)險(xiǎn)的概念 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ) 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）
醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性保證培訓(xùn)PPT
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班講義 詳細(xì)講述了醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)和注冊(cè)管理要求 主要內(nèi)容 1、第一類醫(yī)療器械備案問(wèn)題解析 2、命名講義 3、CFDA Clinical trials May 2016 draft final-CN-17 May 2016.pdf 4、CFDA Clinical trials May 2016 draft final ...
新法規(guī)下的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā).ppt 培訓(xùn)內(nèi)容介紹 一、與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 二、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程 三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與注冊(cè)（含體考）
醫(yī)療器械純化水和微粒污染檢測(cè)培訓(xùn).ppt 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水 工藝用水的分類及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 微粒污染檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械常見(jiàn)理化性能要求及檢測(cè).ppt 目錄 第一節(jié) 醫(yī)療器械常見(jiàn)物理性能要求 第二節(jié) 醫(yī)療器械常見(jiàn)化學(xué)性能要求 第三節(jié) 醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè) 第四節(jié) 典型醫(yī)療器械的理化性能要求 生物高分子類人造器官的檢測(cè)要求
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