醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI培訓(xùn)課件PPT(41頁)
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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI培訓(xùn)課件PPT(41頁)
UDI系統(tǒng)的目的
什么是UDI?
法規(guī)的要求
新法規(guī)
• 21 CFR part 830 唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)
受影響的法規(guī)
• 21 CFR part 801 標(biāo)識(shí);
• 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報(bào)告;
• 21 CFR part 806 醫(yī)療器械,糾正與移除的報(bào)告;
• 21 CFR part 810 醫(yī)療器械召回;
• 21 CFR part 814 入市前許可;
• 21 CFR part 820 質(zhì)量體系法規(guī);
• 21 CFR part 821 醫(yī)療器械追蹤的要求;
• 21 CFR part 822 上市后的監(jiān)管。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2019-09-19
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醫(yī)療器械
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