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上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）（33頁）

• 資料介紹

  上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）（33頁）

  本指南旨在指導醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構）識別醫(yī)療器械不良事件、填寫個例醫(yī)療器械不良事件報告，同時也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱“監(jiān)測機構”）審核個例醫(yī)療器械不良事件報告提供參考。

  本指南是對個例醫(yī)療器械不良事件識別和報告填寫的基本要求，不包括對不良事件的調查、分析和評價。持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應依據(jù)法規(guī)和/或產品不良事件的具體特性確定其中內容是否適用。

  本指南是供持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位識別個例醫(yī)療器械不良事件和填寫報告的指導文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。

  本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指南相關內容也將適時進行調整。

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  1316.7KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2019-11-15
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  TWTYKPM2012
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 不良事件

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