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醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)流程、文件、表格匯總（56頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)

  一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念

  二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程：

  1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃；

  2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：

  3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：

  4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：

  5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審：

  6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證：

  7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：

  8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評審：

  9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

  三、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄

  （一）設(shè)計(jì)開發(fā)文件

  （二）物單料設(shè)備清單

  （三）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

  （四）技術(shù)圖紙

  （五）生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等

   

  設(shè)計(jì)開發(fā)文件：

  1、項(xiàng)目建議書；

  2、項(xiàng)目任務(wù)書；

  3、項(xiàng)目計(jì)劃書；

  4、項(xiàng)目輸入清單；

  5、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見后頁制度）

  6、可行性報(bào)告；

  7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

  8、設(shè)計(jì)變更評審表及記錄；

  9、試產(chǎn)報(bào)告；

  10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告；

  11、設(shè)計(jì)各階段評審記錄報(bào)告；

  12、工藝驗(yàn)證記錄；

  13、工藝紀(jì)律檢查報(bào)告。

• 資料大小：
  68.11KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2019-08-02
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZhengHui
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 產(chǎn)品開發(fā)

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